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Seguridad y eficacia de LUMIGAN® RC frente a DuoTrav® en pacientes que requieren una mayor reducción de la presión intraocular (PIO)

28 de julio de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio de no inferioridad evaluará la seguridad y la eficacia de LUMIGAN® RC (solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 %) frente a DuoTrav® (solución oftálmica combinada de travoprost al 0,004 %/timolol al 0,5 %) en pacientes que recibieron previamente Travatan® Z (solución oftálmica de travoprost al 0,004 %). monoterapia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/100 o mejor en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ocular dentro de los 3 meses, o cirugía ocular anticipada dentro de las 12 semanas
  • Tratamiento previo con LUMIGAN® RC o DuoTrav®
  • Antecedentes de LASIK, LASEK, RK o PRK en el(los) ojo(s) del estudio
  • Inflamación ocular activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (solución oftálmica de travoprost al 0,004 %) administrada como 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día durante 4 semanas. Luego, LUMIGAN® RC (solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 %) administrada como 1 gota en el ojo u ojos afectados una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Droga: travoprost solución oftálmica 0.004%
Travatan® Z (solución oftálmica de travoprost al 0,004 %) administrada como 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Travatan® Z
Droga: Bimatoprost solución oftálmica 0,01%
LUMIGAN® RC (solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 %) administrada como 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • LUMIGAN® RC
Comparador activo: DuoTrav®
Travatan® Z (solución oftálmica de travoprost al 0,004 %) administrada como 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día durante 4 semanas. Luego, DuoTrav® (travoprost 0.004% / timolol 0.5% solución oftálmica combinada) administrado como 1 gota en el ojo(s) afectado(s) una vez al día por la mañana durante 12 semanas.
Droga: travoprost solución oftálmica 0.004%
Travatan® Z (solución oftálmica de travoprost al 0,004 %) administrada como 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Travatan® Z
Droga: travoprost 0,004% / timolol 0,5% solución oftálmica combinada
DuoTrav® (solución oftálmica combinada de travoprost al 0,004 %/timolol al 0,5 %) administrada como 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día por la mañana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • DuoTrav®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media diurna (PIO)
Periodo de tiempo: Semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO diurna media fue el promedio de los valores de PIO del ojo del estudio (ojo peor) en la semana 12 medidos a las 8 a.m., 12 del mediodía y 4 p.m. Para cada ojo del estudio, la PIO era el promedio de 2 mediciones o, si se requería una tercera medición, el promedio de 3 mediciones.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO media en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO del ojo del estudio (peor ojo) se midió a las 8:00, 12:00 y 16:00 en la semana 12. Para cada ojo, la PIO era el promedio de 2 mediciones o, si se requería una tercera medición, el promedio de 3 mediciones. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥15 % en la PIO diurna media desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido en el ojo. La PIO diurna media fue el promedio de los valores de PIO del ojo del estudio (peor ojo) medidos a las 8:00, 12:00 y 16:00 horas. Para cada ojo, la PIO era el promedio de 2 mediciones o, si se requería una tercera medición, el promedio de 3 mediciones.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con PIO diurna media inferior a 18 mmHg
Periodo de tiempo: Semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido en el ojo. La PIO diurna media fue el promedio de los valores de PIO del ojo del estudio (ojo peor) en la semana 12 medidos a las 8 a.m., 12 del mediodía y 4 p.m. Para cada ojo, la PIO era el promedio de 2 mediciones o, si se requería una tercera medición, el promedio de 3 mediciones.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la PIO media en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO del ojo del estudio (peor ojo) se midió a las 8:00, 12:00 y 16:00 en la semana 6. Para cada ojo, la PIO era el promedio de 2 mediciones o, si se requería una tercera medición, el promedio de 3 mediciones. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-LUM-11-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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