Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN® RC Versus DuoTrav® bij patiënten die verdere verlaging van de intraoculaire druk (IOP) nodig hebben

28 juli 2014 bijgewerkt door: Allergan
Deze non-inferioriteitsstudie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmische oplossing 0,01%) versus DuoTrav® (travoprost 0,004%/timolol 0,5% combinatie oftalmische oplossing) bij patiënten die eerder Travatan® Z (travoprost oftalmische oplossing 0,004%) gebruikten. monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Oogchirurgie binnen 3 maanden, of verwachte oogchirurgie binnen 12 weken
  • Eerdere behandeling met LUMIGAN® RC of DuoTrav®
  • Geschiedenis van LASIK, LASEK, RK of PRK in het (de) onderzoeksoog(en)
  • Actieve oogontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (travoprost oftalmische oplossing 0,004%) toegediend als 1 druppel in het (de) aangetaste oog (ogen) eenmaal daags gedurende 4 weken. Vervolgens LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmische oplossing 0,01%) toegediend als 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: travoprost oogheelkundige oplossing 0,004%
Travatan® Z (travoprost oftalmische oplossing 0,004%) toegediend als 1 druppel in het (de) aangetaste oog (ogen) eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Travatan® Z
Geneesmiddel: Bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,01%
LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmische oplossing 0,01%) toegediend als 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • LUMIGAN® RC
Actieve vergelijker: DuoTrav®
Travatan® Z (travoprost oftalmische oplossing 0,004%) toegediend als 1 druppel in het (de) aangetaste oog (ogen) eenmaal daags gedurende 4 weken. Daarna DuoTrav® (travoprost 0,004% / timolol 0,5% combinatie oftalmische oplossing) toegediend als 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) eenmaal daags 's ochtends gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: travoprost oogheelkundige oplossing 0,004%
Travatan® Z (travoprost oftalmische oplossing 0,004%) toegediend als 1 druppel in het (de) aangetaste oog (ogen) eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Travatan® Z
Geneesmiddel: travoprost 0,004% / timolol 0,5% combinatie oogheelkundige oplossing
DuoTrav® (travoprost 0,004% / timolol 0,5% combinatie oftalmische oplossing) toegediend als 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), eenmaal daags 's ochtends gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • DuoTrav®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Week 12
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. De gemiddelde dagelijkse IOP was het gemiddelde van de IOP-waarden van het onderzoeksoog (slechtste oog) in week 12, gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur. Voor elk onderzoeksoog was de IOP het gemiddelde van 2 metingen of, als een derde meting nodig was, het gemiddelde van 3 metingen.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde IOD in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOD van het onderzoeksoog (slechtste oog) werd gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur in week 12. Voor elk oog was de IOP het gemiddelde van 2 metingen of, als een derde meting nodig was, het gemiddelde van 3 metingen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met ≥15% reductie in gemiddelde dagelijkse IOP vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. De gemiddelde dagelijkse IOP was het gemiddelde van de IOP-waarden van het onderzoeksoog (slechtste oog) gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur. Voor elk oog was de IOP het gemiddelde van 2 metingen of, als een derde meting nodig was, het gemiddelde van 3 metingen.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met een gemiddelde dagelijkse IOP van minder dan 18 mmHg
Tijdsspanne: Week 12
IOP is een maat voor de vloeistofdruk in het oog. De gemiddelde dagelijkse IOP was het gemiddelde van de IOP-waarden van het onderzoeksoog (slechtste oog) in week 12, gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur. Voor elk oog was de IOP het gemiddelde van 2 metingen of, als een derde meting nodig was, het gemiddelde van 3 metingen.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde IOP in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOD van het onderzoeksoog (slechtste oog) werd gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur in week 6. Voor elk oog was de IOP het gemiddelde van 2 metingen of, als een derde meting nodig was, het gemiddelde van 3 metingen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-LUM-11-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren