추가 안압(IOP) 감소가 필요한 환자에서 LUMIGAN® RC 대 DuoTrav®의 안전성 및 효능
2014년 7월 28일 업데이트: Allergan
이 비열등성 연구는 이전에 Travatan® Z(트라보프로스트 점안액 0.004%)를 사용한 환자에서 LUMIGAN® RC(비마토프로스트 점안액 0.01%)와 DuoTrav®(트라보프로스트 0.004%/티몰롤 0.5% 복합 점안액)의 안전성과 효능을 평가합니다. 단일 요법.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 또는 고안압증
- 양쪽 눈의 최대교정시력이 20/100 이상
제외 기준:
- 3개월 이내 안과 수술 또는 12주 이내 안과 수술 예정
- LUMIGAN® RC 또는 DuoTrav®를 사용한 이전 치료
- 연구 눈(들)에서 LASIK, LASEK, RK 또는 PRK의 이력
- 활성 안구 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루미간® RC
Travatan® Z(트라보프로스트 점안액 0.004%)를 환부에 1방울씩 4주 동안 하루에 한 번 투여합니다.
그런 다음 LUMIGAN® RC(비마토프로스트 점안액 0.01%)를 1일 1회 저녁에 환부에 1방울씩 12주 동안 투여했습니다.
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Travatan® Z(트라보프로스트 점안액 0.004%)를 환부에 1방울씩 4주 동안 하루에 한 번 투여합니다.
다른 이름들:
LUMIGAN® RC(비마토프로스트 점안액 0.01%)를 1일 1회 저녁에 환부에 1방울씩 12주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 듀오트래브®
Travatan® Z(트라보프로스트 점안액 0.004%)를 환부에 1방울씩 4주 동안 하루에 한 번 투여합니다.
그런 다음, DuoTrav®(트라보프로스트 0.004%/티몰롤 0.5% 복합 점안액)를 12주 동안 아침에 1일 1회 환부에 1방울 투여했습니다.
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Travatan® Z(트라보프로스트 점안액 0.004%)를 환부에 1방울씩 4주 동안 하루에 한 번 투여합니다.
다른 이름들:
DuoTrav®(트라보프로스트 0.004%/티몰롤 0.5% 복합 점안액)를 12주 동안 아침에 1일 1회 감염된 눈에 1방울 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일주 안압(IOP)
기간: 12주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
평균 일일 IOP는 12주차에 오전 8시, 정오 12시 및 오후 4시에 측정된 연구 눈(더 나쁜 눈)의 IOP 값의 평균이었습니다.
각 연구 눈에 대해 IOP는 2회 측정의 평균이거나 세 번째 측정이 필요한 경우 3회 측정의 평균이었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 평균 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
연구 눈(나쁜 눈)의 IOP는 12주차에 오전 8시, 정오 12시 및 오후 4시에 측정되었습니다.
각 눈에 대해 IOP는 2회 측정의 평균이거나 세 번째 측정이 필요한 경우 3회 측정의 평균이었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 평균 일일 IOP가 15% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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IOP는 눈의 체액 압력을 측정한 것입니다.
평균 일일 IOP는 오전 8시, 정오 12시 및 오후 4시에 측정된 연구 눈(더 나쁜 눈)의 IOP 값의 평균이었습니다.
각 눈에 대해 IOP는 2회 측정의 평균이거나 세 번째 측정이 필요한 경우 3회 측정의 평균이었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 일일 IOP가 18mmHg 미만인 참가자의 비율
기간: 12주차
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IOP는 눈의 체액 압력을 측정한 값입니다.
평균 일일 IOP는 12주차에 오전 8시, 정오 12시 및 오후 4시에 측정된 연구 눈(더 나쁜 눈)의 IOP 값의 평균이었습니다.
각 눈에 대해 IOP는 2회 측정의 평균이거나 세 번째 측정이 필요한 경우 3회 측정의 평균이었습니다.
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12주차
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6주에 기준선에서 평균 IOP의 변화
기간: 기준선, 6주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
연구 눈(나쁜 눈)의 IOP는 6주째 오전 8시, 정오 12시 및 오후 4시에 측정되었습니다.
각 눈에 대해 IOP는 2회 측정의 평균이거나 세 번째 측정이 필요한 경우 3회 측정의 평균이었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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