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Segurança e eficácia de LUMIGAN® RC Versus DuoTrav® em pacientes que requerem maior redução da pressão intraocular (PIO)

28 de julho de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo de não inferioridade avaliará a segurança e a eficácia de LUMIGAN® RC (bimatoprost solução oftálmica 0,01%) versus DuoTrav® (travoprost 0,004%/timolol 0,5% solução oftálmica combinada) em pacientes previamente tratados com Travatan® Z (travoprost solução oftálmica 0,004%) monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ocular dentro de 3 meses, ou cirurgia ocular antecipada dentro de 12 semanas
  • Tratamento prévio com LUMIGAN® RC ou DuoTrav®
  • História de LASIK, LASEK, RK ou PRK no(s) olho(s) do estudo
  • Inflamação ocular ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (solução oftálmica de travoprost 0,004%) administrado como 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia durante 4 semanas. Em seguida, LUMIGAN® RC (solução oftálmica de bimatoprost 0,01%) administrado como 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Medicamento: travoprost solução oftálmica 0,004%
Travatan® Z (solução oftálmica de travoprost 0,004%) administrado como 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Travatan® Z
Medicamento: Bimatoprost solução oftálmica 0,01%
LUMIGAN® RC (solução oftálmica de bimatoprost 0,01%) administrado como 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Outros nomes:
  • LUMIGAN® RC
Comparador Ativo: DuoTrav®
Travatan® Z (solução oftálmica de travoprost 0,004%) administrado como 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia durante 4 semanas. Em seguida, DuoTrav® (travoprost 0,004% / combinação de timolol 0,5% solução oftálmica) administrado como 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia pela manhã durante 12 semanas.
Medicamento: travoprost solução oftálmica 0,004%
Travatan® Z (solução oftálmica de travoprost 0,004%) administrado como 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Travatan® Z
Medicamento: combinação de travoprost 0,004% / timolol 0,5% solução oftálmica
DuoTrav® (travoprost 0,004% / combinação de timolol 0,5% solução oftálmica) administrado como 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia pela manhã durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • DuoTrav®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular Diurna Média (PIO)
Prazo: Semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO média diurna foi a média dos valores de PIO do olho do estudo (pior olho) na Semana 12 medida às 8h, 12h e 16h. Para cada olho do estudo, a PIO foi a média de 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a média de 3 medições.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PIO média na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO do olho do estudo (pior olho) foi medida às 8h, 12h e 16h na Semana 12. Para cada olho, a PIO era a média de 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a média de 3 medições. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com redução ≥15% na PIO diurna média desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido no olho. A média diurna da PIO foi a média dos valores da PIO do olho do estudo (pior olho) medidos às 8h, 12h e 16h. Para cada olho, a PIO era a média de 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a média de 3 medições.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com PIO diurna média inferior a 18 mmHg
Prazo: Semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido no olho. A PIO média diurna foi a média dos valores de PIO do olho do estudo (pior olho) na Semana 12 medida às 8h, 12h e 16h. Para cada olho, a PIO era a média de 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a média de 3 medições.
Semana 12
Alteração da linha de base na PIO média na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO do olho do estudo (pior olho) foi medida às 8h, 12h e 16h na Semana 6. Para cada olho, a PIO era a média de 2 medições ou, se uma terceira medição fosse necessária, a média de 3 medições. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-LUM-11-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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