A LUMIGAN® RC és a DuoTrav® biztonságossága és hatékonysága azoknál a betegeknél, akiknél további intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére van szükség
2014. július 28. frissítette: Allergan
Ez a nem inferiority vizsgálat a LUMIGAN® RC (bimatoproszt szemészeti oldat 0,01%) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a DuoTrav® (travoproszt 0,004%/timolol 0,5%-os kombinált szemészeti oldat) összehasonlításában olyan betegeknél, akik korábban Travatan® Z-t (travoproszt szemészeti oldat, 0,04%) kaptak. monoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia
- A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben 20/100 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- Szemműtét 3 hónapon belül, vagy várható szemműtét 12 héten belül
- Korábbi kezelés LUMIGAN® RC-vel vagy DuoTrav®-vel
- A LASIK, LASEK, RK vagy PRK története a vizsgált szem(ek)ben
- Aktív szemgyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LUMIGAN® RC
A Travatan® Z (travoproszt szemészeti oldat 0,004%) 1 cseppben az érintett szem(ek)be naponta egyszer 4 héten keresztül.
Ezután a LUMIGAN® RC-t (bimatoproszt szemészeti oldat 0,01%) 1 cseppben kell beadni az érintett szem(ek)be naponta egyszer este 12 héten keresztül.
|
A Travatan® Z (travoproszt szemészeti oldat 0,004%) 1 cseppben az érintett szem(ek)be naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
LUMIGAN® RC (bimatoproszt szemészeti oldat 0,01%), 1 cseppben az érintett szem(ek)be naponta egyszer este 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DuoTrav®
A Travatan® Z (travoproszt szemészeti oldat 0,004%) 1 cseppben az érintett szem(ek)be naponta egyszer 4 héten keresztül.
Ezután a DuoTrav®-ot (travoproszt 0,004% / timolol 0,5% kombinált szemészeti oldat) 1 cseppben kell beadni az érintett szem(ek)be naponta egyszer, reggel 12 héten keresztül.
|
A Travatan® Z (travoproszt szemészeti oldat 0,004%) 1 cseppben az érintett szem(ek)be naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
DuoTrav® (travoproszt 0,004% / timolol 0,5% kombinált szemészeti oldat) 1 cseppként az érintett szem(ek)be naponta egyszer, reggel 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 12. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
Az átlagos napi szemnyomás a vizsgált szem (rosszabb szem) IOP-értékeinek átlaga volt a 12. héten, reggel 8 órakor, délben és délután 4 órakor mérve.
Minden vizsgált szem esetében az IOP vagy 2 mérés átlaga volt, vagy ha harmadik mérésre volt szükség, akkor 3 mérés átlaga.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos szemnyomásban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A vizsgált szem IOP-ját (rosszabb szem) a 12. héten reggel 8 órakor, délben 12 órakor és délután 4 órakor mérték.
Mindegyik szemnél az IOP vagy 2 mérés átlaga volt, vagy ha harmadik mérésre volt szükség, akkor 3 mérés átlaga.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos napi szemnyomás ≥15%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az IOP a szem folyadéknyomásának mérése.
Az átlagos napi szemnyomás a vizsgált szem (rosszabb szem) IOP-értékeinek átlaga volt, amelyet reggel 8 órakor, délben 12 órakor és délután 4 órakor mértek.
Mindegyik szemnél az IOP vagy 2 mérés átlaga volt, vagy ha harmadik mérésre volt szükség, akkor 3 mérés átlaga.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos napi szemnyomása kevesebb, mint 18 Hgmm
Időkeret: 12. hét
|
Az IOP a szem folyadéknyomásának mértéke.
Az átlagos napi szemnyomás a vizsgált szem (rosszabb szem) IOP-értékeinek átlaga volt a 12. héten, reggel 8 órakor, délben és délután 4 órakor mérve.
Mindegyik szemnél az IOP vagy 2 mérés átlaga volt, vagy ha harmadik mérésre volt szükség, akkor 3 mérés átlaga.
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos szemnyomásban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A vizsgált szem IOP-ját (rosszabb szem) a 6. héten reggel 8 órakor, délben 12 órakor és délután 4 órakor mérték.
Mindegyik szemnél az IOP vagy 2 mérés átlaga volt, vagy ha harmadik mérésre volt szükség, akkor 3 mérés átlaga.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Timolol
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Travoprost
- Bimatoproszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMA-LUM-11-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka