Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LUMIGAN® RC versus DuoTrav® hos pasienter som trenger ytterligere reduksjon av intraokulært trykk (IOP)

28. juli 2014 oppdatert av: Allergan
Denne ikke-inferioritetsstudien vil vurdere sikkerhet og effekt av LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,01%) versus DuoTrav® (travoprost 0,004%/timolol 0,5% kombinasjon oftalmisk oppløsning) hos pasienter som tidligere har fått Travatan® Z (travoprost oftalmisk oppløsning,004%). monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
  • Best korrigert synsskarphet på 20/100 eller bedre på begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær kirurgi innen 3 måneder, eller forventet øyekirurgi innen 12 uker
  • Tidligere behandling med LUMIGAN® RC eller DuoTrav®
  • Historie om LASIK, LASEK, RK eller PRK i studieøyet(e)
  • Aktiv øyebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (travoprost oftalmisk oppløsning 0,004%) administrert som 1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig i 4 uker. Deretter, LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,01%) administrert som 1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: travoprost oftalmisk løsning 0,004 %
Travatan® Z (travoprost oftalmisk oppløsning 0,004%) administrert som 1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Travatan® Z
Legemiddel: Bimatoprost oftalmisk løsning 0,01 %
LUMIGAN® RC (bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,01%) administrert som 1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig om kvelden i 12 uker.
Andre navn:
  • LUMIGAN® RC
Aktiv komparator: DuoTrav®
Travatan® Z (travoprost oftalmisk oppløsning 0,004%) administrert som 1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig i 4 uker. Deretter, DuoTrav® (travoprost 0,004 % / timolol 0,5 % kombinasjon oftalmisk oppløsning) administrert som 1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig om morgenen i 12 uker.
Legemiddel: travoprost oftalmisk løsning 0,004 %
Travatan® Z (travoprost oftalmisk oppløsning 0,004%) administrert som 1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Travatan® Z
Legemiddel: travoprost 0,004 % / timolol 0,5 % kombinasjon oftalmisk løsning
DuoTrav® (travoprost 0,004 % / timolol 0,5 % kombinasjon av oftalmisk oppløsning) administrert som 1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
  • DuoTrav®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Uke 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Gjennomsnittlig daglig IOP var gjennomsnittet av IOP-verdiene for studieøyet (verre øye) ved uke 12 målt kl. 08.00, kl. 12.00 og kl. 16.00. For hvert studieøye var IOP enten gjennomsnittet av 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var nødvendig, gjennomsnittet av 3 målinger.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IOP ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP for studieøyet (verre øye) ble målt kl. 08.00, kl. 12.00 og kl. 16.00 ved uke 12. For hvert øye var IOP enten gjennomsnittet av 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var nødvendig, gjennomsnittet av 3 målinger. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med ≥15 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig IOP fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
IOP er en måling av væsketrykket i øyet. Gjennomsnittlig daglig IOP var gjennomsnittet av IOP-verdiene for studieøyet (verre øye) målt kl. 08.00, 12.00 og 16.00. For hvert øye var IOP enten gjennomsnittet av 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var nødvendig, gjennomsnittet av 3 målinger.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig daglig IOP mindre enn 18 mmHg
Tidsramme: Uke 12
IOP er et mål på væsketrykket i øyet. Gjennomsnittlig daglig IOP var gjennomsnittet av IOP-verdiene for studieøyet (verre øye) ved uke 12 målt kl. 08.00, kl. 12.00 og kl. 16.00. For hvert øye var IOP enten gjennomsnittet av 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var nødvendig, gjennomsnittet av 3 målinger.
Uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IOP ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP av studieøyet (verre øye) ble målt kl. 08.00, kl. 12.00 og kl. 16.00 ved uke 6. For hvert øye var IOP enten gjennomsnittet av 2 målinger, eller, hvis en tredje måling var nødvendig, gjennomsnittet av 3 målinger. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-LUM-11-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere