Безопасность и эффективность LUMIGAN® RC по сравнению с DuoTrav® у пациентов, которым требуется дальнейшее снижение внутриглазного давления (ВГД)
28 июля 2014 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании не меньшей эффективности будет оцениваться безопасность и эффективность ЛУМИГАН® RC (офтальмологический раствор биматопроста 0,01%) по сравнению с DuoTrav® (комбинированный офтальмологический раствор травопрост 0,004%/тимолол 0,5%) у пациентов, ранее принимавших Траватан® Z (офтальмологический раствор травопроста 0,004%). монотерапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Открытоугольная глаукома или глазная гипертензия
- Наилучшая корригированная острота зрения 20/100 или выше на оба глаза
Критерий исключения:
- Операция на глазах в течение 3 месяцев или предполагаемая операция на глазах в течение 12 недель
- Предшествующее лечение с помощью LUMIGAN® RC или DuoTrav®
- История LASIK, LASEK, RK или PRK в исследуемом глазу (глазах)
- Активное воспаление глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛЮМИГАН® RC
Траватан® З (офтальмологический раствор травопроста 0,004%) вводят по 1 капле в пораженный глаз(а) один раз в день в течение 4 недель.
Затем ЛЮМИГАН® RC (офтальмологический раствор биматопроста 0,01%) вводили по 1 капле в пораженный глаз(а) один раз в день вечером в течение 12 недель.
|
Траватан® З (офтальмологический раствор травопроста 0,004%) вводят по 1 капле в пораженный глаз(а) один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
LUMIGAN® RC (офтальмологический раствор биматопроста 0,01 %), вводят по 1 капле в пораженный глаз (глаза) один раз в день вечером в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДуоТрав®
Траватан® З (офтальмологический раствор травопроста 0,004%) вводят по 1 капле в пораженный глаз(а) один раз в день в течение 4 недель.
Затем ДуоТрав® (травопрост 0,004% / тимолол 0,5% комбинированный офтальмологический раствор) вводили по 1 капле в пораженный глаз (глаза) один раз в день утром в течение 12 недель.
|
Траватан® З (офтальмологический раствор травопроста 0,004%) вводят по 1 капле в пораженный глаз(а) один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
ДуоТрав® (комбинированный офтальмологический раствор травопрост 0,004% / тимолол 0,5%) вводят по 1 капле в пораженный глаз (глаза) один раз в день утром в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Неделя 12
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Среднее дневное ВГД представляло собой среднее значение ВГД исследуемого глаза (худший глаз) на 12-й неделе, измеренное в 8:00, 12:00 и 16:00.
Для каждого исследуемого глаза ВГД представлялось либо средним из 2 измерений, либо, если требовалось третье измерение, средним из 3 измерений.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего ВГД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
ВГД исследуемого глаза (худший глаз) измеряли в 8:00, 12:00 и 16:00 на 12-й неделе.
Для каждого глаза ВГД представлялось либо средним значением 2 измерений, либо, если требовалось третье измерение, средним значением 3 измерений.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников со снижением среднего дневного ВГД на ≥15% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ВГД – это измерение давления жидкости в глазу.
Среднесуточное ВГД представляло собой среднее значение ВГД исследуемого глаза (худший глаз), измеренное в 8:00, 12:00 и 16:00.
Для каждого глаза ВГД представлялось либо средним значением 2 измерений, либо, если требовалось третье измерение, средним значением 3 измерений.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников со средним дневным ВГД менее 18 мм рт.ст.
Временное ограничение: Неделя 12
|
ВГД является мерой давления жидкости в глазу.
Среднее дневное ВГД представляло собой среднее значение ВГД исследуемого глаза (худший глаз) на 12-й неделе, измеренное в 8:00, 12:00 и 16:00.
Для каждого глаза ВГД представлялось либо средним значением 2 измерений, либо, если требовалось третье измерение, средним значением 3 измерений.
|
Неделя 12
|
|
Изменение среднего ВГД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
ВГД исследуемого глаза (худший глаз) измеряли в 8:00, 12:00 и 16:00 на 6-й неделе.
Для каждого глаза ВГД представлялось либо средним значением 2 измерений, либо, если требовалось третье измерение, средним значением 3 измерений.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Травопрост
- Биматопрост
Другие идентификационные номера исследования
- GMA-LUM-11-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .