Sicurezza ed efficacia di LUMIGAN® RC rispetto a DuoTrav® nei pazienti che richiedono un'ulteriore riduzione della pressione intraoculare (IOP)
28 luglio 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio di non inferiorità valuterà la sicurezza e l'efficacia di LUMIGAN® RC (soluzione oftalmica bimatoprost 0,01%) rispetto a DuoTrav® (combinazione travoprost 0,004%/timololo 0,5% soluzione oftalmica) in pazienti precedentemente trattati con Travatan® Z (travoprost soluzione oftalmica 0,004%) monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
- Miglior acuità visiva corretta di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare entro 3 mesi o chirurgia oculare anticipata entro 12 settimane
- Precedente trattamento con LUMIGAN® RC o DuoTrav®
- Storia di LASIK, LASEK, RK o PRK negli occhi dello studio
- Infiammazione oculare attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (travoprost soluzione oftalmica 0,004%) somministrato come 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno per 4 settimane.
Quindi, LUMIGAN® RC (soluzione oftalmica bimatoprost 0,01%) somministrato come 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
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Travatan® Z (travoprost soluzione oftalmica 0,004%) somministrato come 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
LUMIGAN® RC (soluzione oftalmica bimatoprost 0,01%) somministrato come 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: DuoTrav®
Travatan® Z (travoprost soluzione oftalmica 0,004%) somministrato come 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno per 4 settimane.
Quindi, DuoTrav® (soluzione oftalmica combinata travoprost 0,004%/timololo 0,5%) somministrato come 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno al mattino per 12 settimane.
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Travatan® Z (travoprost soluzione oftalmica 0,004%) somministrato come 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
DuoTrav® (combinazione travoprost 0,004%/timololo 0,5% soluzione oftalmica) somministrato come 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media diurna (IOP)
Lasso di tempo: Settimana 12
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La PIO media diurna era la media dei valori della PIO dell'occhio dello studio (occhio peggiore) alla settimana 12 misurata alle 8:00, 12:00 e 16:00.
Per ciascun occhio dello studio, la PIO era la media di 2 misurazioni o, se era richiesta una terza misurazione, la media di 3 misurazioni.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della PIO media alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La IOP dell'occhio dello studio (occhio peggiore) è stata misurata alle 8:00, 12:00 e 16:00 alla settimana 12.
Per ciascun occhio, la PIO era la media di 2 misurazioni o, se era richiesta una terza misurazione, la media di 3 misurazioni.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con riduzione ≥15% della PIO diurna media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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IOP è una misura della pressione del fluido nell'occhio.
La PIO media diurna era la media dei valori della PIO dell'occhio dello studio (occhio peggiore) misurata alle 8:00, 12:00 e 16:00.
Per ciascun occhio, la PIO era la media di 2 misurazioni o, se era richiesta una terza misurazione, la media di 3 misurazioni.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con IOP diurna media inferiore a 18 mmHg
Lasso di tempo: Settimana 12
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IOP è una misura della pressione del fluido nell'occhio.
La PIO media diurna era la media dei valori della PIO dell'occhio dello studio (occhio peggiore) alla settimana 12 misurata alle 8:00, 12:00 e 16:00.
Per ciascun occhio, la PIO era la media di 2 misurazioni o, se era richiesta una terza misurazione, la media di 3 misurazioni.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della PIO media alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La PIO dell'occhio dello studio (occhio peggiore) è stata misurata alle 8:00, 12:00 e 16:00 alla settimana 6.
Per ciascun occhio, la PIO era la media di 2 misurazioni o, se era richiesta una terza misurazione, la media di 3 misurazioni.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Linea di base, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Travoprost
- Bimatoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMA-LUM-11-020
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