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閉鎖神経反射の予防

2018年5月30日 更新者:Jonathan Anson、Milton S. Hershey Medical Center

閉鎖神経反射の予防:超音波ガイド下閉鎖神経ブロックと従来の解剖学的ブロック技術の比較。

この研究の主な目的は、超音波誘導閉鎖神経ブロックと解剖学的ランドマーク誘導閉鎖神経ブロックの成功率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

膀胱腫瘍の経尿道的切除術 (TURBT) は、非筋肉浸潤性膀胱癌の治療に使用される泌尿器科手術です。 この手順の潜在的な合併症は、閉鎖神経刺激による内転筋収縮に続発する膀胱破裂または損傷です。 側壁腫瘍の切除では、これらの病変の電気外科的切除が不注意に閉鎖神経を刺激する可能性が高くなるため、このリスクが高くなります。

閉鎖孔反射を防ぐメカニズムはいくつかあります。 薬理学的麻痺は、太ももの内転を確実に阻害することができます。 ただし、TURBT は多くの場合、中間期間の神経筋遮断薬に修正できない短い手順です。 サクシニルコリンの使用は別の選択肢ですが、作用持続時間が短く、腫瘍の切除に必要な時間には十分でない可能性があるため、制限があります。 さらに、多くの患者はサクシニルコリンの使用に禁忌があります。 脊椎麻酔は、閉鎖孔反射を確実に防止するものではありません。

局所麻酔は、TURBT 中の閉鎖孔反射を防ぐためのもう 1 つの潜在的な治療法です。 閉鎖神経の運動遮断は、不注意な神経刺激の場合にこの内転を防ぎます。 閉鎖神経の末梢遮断は、全身麻酔または脊椎麻酔と組み合わせることができます。 歴史的に、閉鎖神経ブロック (ONB) は技術的に困難な手順と見なされてきました。 しかし、最近では、成功した超音波誘導 ONB 技術が報告されています。 私たちの知る限りでは、解剖学的ランドマーク(神経刺激あり)と超音波ガイド ONB(神経刺激あり)によって達成された ONB の有効性を、TURBT 手術中の閉鎖孔反射の防止において比較した研究はこれまでにありません。

この研究の主な目的は、超音波誘導閉鎖神経ブロックと解剖学的誘導閉鎖神経ブロックの成功率を、神経モニタリングのエンドポイントと外科医の観察によって決定されるように比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -電気刺激のリスクがある側壁膀胱腫瘍に対してTURBTを受けている患者は、主治医によって決定されます。

除外基準:

  • 既存の閉鎖神経損傷
  • 大腿内転筋の筋力低下
  • 神経障害
  • 局所麻酔アレルギー
  • 注射部位の感染
  • 異常凝固検査
  • 神経筋遮断薬の使用(患者の世話をしている麻酔科医が必要と判断した場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド付き
全身麻酔導入後、超音波ガイド下閉鎖神経ブロックを行います。 閉鎖神経の前部と後部の区分は、超音波で識別されます。 刺激針は、直接超音波可視化の下で挿入されます。 前部が最初にブロックされます。 内転筋のけいれんが 0.5 mA 以下で存在する場合、10 ml の 2% リドカインが注入されます。 次に、針は閉鎖神経の後枝に向かって直接超音波視覚化の下でリダイレクトされます。 けいれん < 0.5 mA が達成された後、針の先端が後枝の近くで視覚化されると、10 mL の 2% リドカインが注入されます。
2%リドカイン10mlを用いた末梢閉鎖神経ブロック
他の名前:
  • アナトミック オブチュレーター ブロック
超音波ガイド下末梢閉鎖神経ブロック
他の名前:
  • 超音波ガイド下閉鎖神経ブロック
実験的:解剖学的ランドマーク
全身麻酔導入後、閉鎖神経ブロックを行います。 大内転筋腱アプローチが使用されます。 4 cm の絶縁刺激針を使用して、大腿内転筋群の収縮によって閉鎖神経の位置を確認します。 針は、神経刺激がまだ 0.5 mA 以下で存在するまで進められます。 適切な神経刺激が達成されたら、10 ml の 2% リドカインを、頻繁に吸引しながら分割用量で注射します。 ブロック完了後、最初の 10 分間は 1 分に 1 回、神経伝導検査を繰り返します。
2%リドカイン10mlを用いた末梢閉鎖神経ブロック
他の名前:
  • アナトミック オブチュレーター ブロック
超音波ガイド下末梢閉鎖神経ブロック
他の名前:
  • 超音波ガイド下閉鎖神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経伝導速度
時間枠:1日
ニューロモニタリング技術者は、閉鎖神経ブロックの実施後、事前に定義された時間間隔で閉鎖神経伝導速度を測定および記録します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan A Anson, MD、Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRAMS039186EP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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