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Prevenire il riflesso del nervo otturatore

30 maggio 2018 aggiornato da: Jonathan Anson, Milton S. Hershey Medical Center

Prevenire il riflesso del nervo otturatorio: un confronto tra il blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni e la tecnica del blocco anatomico classico.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di successo del blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni e del blocco del nervo otturatore guidato dal punto di riferimento anatomico come determinato dagli endpoint di neuromonitoraggio e dalle osservazioni del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) è una chirurgia urologica utilizzata nel trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo. Una potenziale complicazione di questa procedura è la rottura della vescica o la lesione secondaria alla contrazione del muscolo adduttore dovuta alla stimolazione del nervo otturatore. Questo rischio è aumentato nella resezione dei tumori della parete laterale, poiché è più probabile che la resezione elettrochirurgica di queste lesioni stimoli inavvertitamente il nervo otturatore.

Esistono diversi meccanismi per prevenire il riflesso otturatorio. La paralisi farmacologica può inibire in modo affidabile l'adduzione della coscia. Tuttavia, la TURBT è spesso una procedura breve che non è modificabile con farmaci di blocco neuromuscolare di durata intermedia. L'uso della succinilcolina è un'altra opzione, ma è limitata dalla sua breve durata d'azione che potrebbe non essere adeguata per il tempo necessario per asportare il tumore. Inoltre, molti pazienti hanno controindicazioni all'uso di succinilcolina. L'anestesia spinale non previene in modo affidabile il riflesso otturatorio.

L'anestesia regionale è un'altra potenziale modalità di trattamento per prevenire il riflesso otturatorio durante la TURBT. Il blocco motorio del nervo otturatore impedirà questa adduzione in caso di stimolazione nervosa involontaria. Il blocco periferico del nervo otturatore può essere combinato con l'anestesia generale o spinale. Storicamente, il blocco del nervo otturatorio (ONB) è stato considerato una procedura tecnicamente impegnativa. Recentemente, tuttavia, sono state segnalate tecniche ONB ecoguidate di successo. Per quanto ne sappiamo, fino ad oggi non sono stati condotti studi che confrontino l'efficacia dell'ONB ottenuta mediante punti di riferimento anatomici (con stimolazione nervosa) rispetto all'ONB guidato da ultrasuoni (con stimolazione nervosa) nella prevenzione del riflesso otturatorio durante la chirurgia TURBT.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di successo del blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni e del blocco del nervo otturatore guidato anatomico come determinato dagli endpoint di neuromonitoraggio e dalle osservazioni del chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TURBT per tumori della parete laterale della vescica a rischio di stimolazione elettrica come determinato dal chirurgo curante.

Criteri di esclusione:

  • Preesistente lesione del nervo otturatore
  • Debolezza dei muscoli adduttori della coscia
  • Neuropatia
  • Allergia agli anestetici locali
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Studi di coagulazione anormali
  • uso di farmaci bloccanti neuromuscolari (se ritenuto necessario dall'anestesista che si prende cura del paziente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecoguidata
Il blocco del nervo otturatorio ecoguidato verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale. Le divisioni anteriore e posteriore del nervo otturatore saranno identificate con l'ecografia. Un ago stimolante verrà inserito sotto la visualizzazione ecografica diretta. La divisione anteriore sarà bloccata per prima. Quando sono presenti contrazioni adduttori inferiori o uguali a 0,5 mA, verranno iniettati 10 ml di lidocaina al 2%. Successivamente, l'ago verrà reindirizzato sotto visualizzazione ecografica diretta verso il ramo posteriore del nervo otturatore. Dopo aver raggiunto contrazioni < 0,5 mA, verranno iniettati 10 mL di lidocaina al 2% quando la punta dell'ago viene visualizzata in prossimità del ramo posteriore.
Procedura: Blocco del nervo otturatore
Blocco del nervo otturatore periferico con 10 ml di lidocaina al 2%.
Altri nomi:
  • blocco otturatorio anatomico
Procedura: Blocco del nervo otturatore
Blocco del nervo otturatore periferico ecoguidato
Altri nomi:
  • blocco del nervo otturatorio ecoguidato
Sperimentale: Punto di riferimento anatomico
Il blocco del nervo otturatore verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale. Verrà utilizzato l'approccio del tendine adduttore magnus. Verrà utilizzato un ago stimolante isolato da 4 cm per verificare la posizione del nervo otturatore mediante la contrazione del gruppo adduttore della coscia. L'ago verrà fatto avanzare fino a quando la stimolazione nervosa sarà ancora presente a un valore inferiore o uguale a 0,5 mA. Quando viene raggiunta la stimolazione nervosa appropriata, verranno iniettati 10 ml di lidocaina al 2% in dosi suddivise con aspirazione frequente. Gli studi di conduzione nervosa verranno ripetuti una volta al minuto per i primi 10 minuti dopo il completamento del blocco.
Procedura: Blocco del nervo otturatore
Blocco del nervo otturatore periferico con 10 ml di lidocaina al 2%.
Altri nomi:
  • blocco otturatorio anatomico
Procedura: Blocco del nervo otturatore
Blocco del nervo otturatore periferico ecoguidato
Altri nomi:
  • blocco del nervo otturatorio ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tecnico di neuromonitoraggio misurerà e registrerà la velocità di conduzione del nervo otturatore in intervalli di tempo predefiniti dopo l'esecuzione del blocco del nervo otturatore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan A Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAMS039186EP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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