- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01547637
Forebygging av obturatornerverefleksen
Forebygging av obturatornerverefleksen: en sammenligning av ultralydveiledet obturatornerveblokk og klassisk anatomisk blokkteknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) er en urologisk kirurgi som brukes i behandlingen av ikke-muskelinvasiv blærekreft. En potensiell komplikasjon av denne prosedyren er blæreruptur eller skade sekundært til adduktormuskelsammentrekning fra obturatornervestimulering. Denne risikoen øker ved reseksjon av svulster i sideveggen, da det er mer sannsynlig at elektrokirurgisk reseksjon av disse lesjonene utilsiktet stimulerer obturatornerven.
Det er flere mekanismer for å forhindre obturatorrefleksen. Farmakologisk lammelse kan på en pålitelig måte hemme låradduksjon. Imidlertid er TURBT ofte en kort prosedyre som ikke kan endres til nevromuskulære blokkerende medisiner med middels varighet. Bruken av succinylkolin er et annet alternativ, men er begrenset av dens korte virkningsvarighet som kanskje ikke er tilstrekkelig for tiden som trengs for å resektere svulsten. I tillegg har mange pasienter kontraindikasjoner for bruk av succinylkolin. Spinalbedøvelse forhindrer ikke obturatorrefleksen på en pålitelig måte.
Regional anestesi er en annen potensiell behandlingsmodalitet for å forhindre obturatorrefleksen under TURBT. Motorisk blokade av obturatornerven vil forhindre denne adduksjonen ved utilsiktet nervestimulering. Perifer blokade av obturatornerven kan kombineres med enten generell eller spinal anestesi. Historisk sett har obturator nerveblokk (ONB) blitt ansett som en teknisk utfordrende prosedyre. Nylig er det imidlertid rapportert om vellykkede ultralydveilede ONB-teknikker. Så vidt vi vet, har det hittil ikke vært noen studie som sammenligner effektiviteten til ONB oppnådd av anatomiske landemerker (med nervestimulering) versus ultralydveiledet ONB (med nervestimulering) for å forhindre obturatorrefleksen under TURBT-kirurgi.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne suksessrater for ultralydveiledet obturatornerveblokk og anatomisk guidet obturatornerveblokk som bestemt av nevromonitoreringsendepunkter og kirurgobservasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TURBT for blæresvulster i laterale vegger har risiko for elektrisk stimulering, bestemt av den behandlende kirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende obturatornerveskade
- Låradduktor muskelsvakhet
- Nevropati
- Lokalbedøvelsesallergi
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Unormale koagulasjonsstudier
- bruk av nevromuskulær blokkerende medisiner (hvis det anses nødvendig av en anestesilege som tar seg av pasienten).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet
Ultralydveiledet obturatornerveblokkering vil bli utført etter induksjon av generell anestesi.
De fremre og bakre delingene av obturatornerven vil bli identifisert med ultralyd.
En stimulerende nål vil bli satt inn under direkte ultralydvisualisering.
Den fremre divisjonen vil bli blokkert først.
Når adduktorrykninger er tilstede ved mindre enn eller lik 0,5 mA, injiseres 10 ml 2 % lidokain.
Deretter vil nålen bli omdirigert under direkte ultralydvisualisering mot den bakre grenen av obturatornerven.
Etter at rykninger < 0,5 mA er oppnådd, vil 10 ml 2 % lidokain injiseres når nålespissen visualiseres i nærheten av den bakre grenen.
|
Perifer obturator nerveblokk ved bruk av 10 ml 2 % lidokain
Andre navn:
Ultralydveiledet perifer obturator nerveblokk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Anatomisk landemerke
Obturatornerveblokkering vil bli utført etter induksjon av generell anestesi.
Adductor magnus senetilnærmingen vil bli brukt.
En 4 cm isolert stimulerende nål vil bli brukt for å bekrefte plasseringen av obturatornerven ved sammentrekning av låraduktorgruppen.
Nålen vil føres frem til nervestimulering fortsatt er tilstede ved mindre enn eller lik 0,5 mA.
Når passende nervestimulering er oppnådd, injiseres 10 ml 2 % lidokain i delte doser med hyppig aspirasjon.
Nerveledningsstudier vil bli gjentatt en gang i minuttet de første 10 minuttene etter blokkering.
|
Perifer obturator nerveblokk ved bruk av 10 ml 2 % lidokain
Andre navn:
Ultralydveiledet perifer obturator nerveblokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Nevroovervåkingstekniker vil måle og registrere obturatornerveledningshastighet i forhåndsdefinerte tidsintervaller etter utførelse av obturatornerveblokkering.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan A Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRAMS039186EP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .