Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av obturatornerverefleksen

30. mai 2018 oppdatert av: Jonathan Anson, Milton S. Hershey Medical Center

Forebygging av obturatornerverefleksen: en sammenligning av ultralydveiledet obturatornerveblokk og klassisk anatomisk blokkteknikk.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne suksessrater for ultralydveiledet obturatornerveblokk og anatomisk landemerkestyrt obturatornerveblokk som bestemt av nevromonitorerende endepunkter og kirurgobservasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) er en urologisk kirurgi som brukes i behandlingen av ikke-muskelinvasiv blærekreft. En potensiell komplikasjon av denne prosedyren er blæreruptur eller skade sekundært til adduktormuskelsammentrekning fra obturatornervestimulering. Denne risikoen øker ved reseksjon av svulster i sideveggen, da det er mer sannsynlig at elektrokirurgisk reseksjon av disse lesjonene utilsiktet stimulerer obturatornerven.

Det er flere mekanismer for å forhindre obturatorrefleksen. Farmakologisk lammelse kan på en pålitelig måte hemme låradduksjon. Imidlertid er TURBT ofte en kort prosedyre som ikke kan endres til nevromuskulære blokkerende medisiner med middels varighet. Bruken av succinylkolin er et annet alternativ, men er begrenset av dens korte virkningsvarighet som kanskje ikke er tilstrekkelig for tiden som trengs for å resektere svulsten. I tillegg har mange pasienter kontraindikasjoner for bruk av succinylkolin. Spinalbedøvelse forhindrer ikke obturatorrefleksen på en pålitelig måte.

Regional anestesi er en annen potensiell behandlingsmodalitet for å forhindre obturatorrefleksen under TURBT. Motorisk blokade av obturatornerven vil forhindre denne adduksjonen ved utilsiktet nervestimulering. Perifer blokade av obturatornerven kan kombineres med enten generell eller spinal anestesi. Historisk sett har obturator nerveblokk (ONB) blitt ansett som en teknisk utfordrende prosedyre. Nylig er det imidlertid rapportert om vellykkede ultralydveilede ONB-teknikker. Så vidt vi vet, har det hittil ikke vært noen studie som sammenligner effektiviteten til ONB oppnådd av anatomiske landemerker (med nervestimulering) versus ultralydveiledet ONB (med nervestimulering) for å forhindre obturatorrefleksen under TURBT-kirurgi.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne suksessrater for ultralydveiledet obturatornerveblokk og anatomisk guidet obturatornerveblokk som bestemt av nevromonitoreringsendepunkter og kirurgobservasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår TURBT for blæresvulster i laterale vegger har risiko for elektrisk stimulering, bestemt av den behandlende kirurgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende obturatornerveskade
  • Låradduktor muskelsvakhet
  • Nevropati
  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Unormale koagulasjonsstudier
  • bruk av nevromuskulær blokkerende medisiner (hvis det anses nødvendig av en anestesilege som tar seg av pasienten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet
Ultralydveiledet obturatornerveblokkering vil bli utført etter induksjon av generell anestesi. De fremre og bakre delingene av obturatornerven vil bli identifisert med ultralyd. En stimulerende nål vil bli satt inn under direkte ultralydvisualisering. Den fremre divisjonen vil bli blokkert først. Når adduktorrykninger er tilstede ved mindre enn eller lik 0,5 mA, injiseres 10 ml 2 % lidokain. Deretter vil nålen bli omdirigert under direkte ultralydvisualisering mot den bakre grenen av obturatornerven. Etter at rykninger < 0,5 mA er oppnådd, vil 10 ml 2 % lidokain injiseres når nålespissen visualiseres i nærheten av den bakre grenen.
Perifer obturator nerveblokk ved bruk av 10 ml 2 % lidokain
Andre navn:
  • anatomisk obturatorblokk
Ultralydveiledet perifer obturator nerveblokk
Andre navn:
  • ultralydveiledet obturatornerveblokk
Eksperimentell: Anatomisk landemerke
Obturatornerveblokkering vil bli utført etter induksjon av generell anestesi. Adductor magnus senetilnærmingen vil bli brukt. En 4 cm isolert stimulerende nål vil bli brukt for å bekrefte plasseringen av obturatornerven ved sammentrekning av låraduktorgruppen. Nålen vil føres frem til nervestimulering fortsatt er tilstede ved mindre enn eller lik 0,5 mA. Når passende nervestimulering er oppnådd, injiseres 10 ml 2 % lidokain i delte doser med hyppig aspirasjon. Nerveledningsstudier vil bli gjentatt en gang i minuttet de første 10 minuttene etter blokkering.
Perifer obturator nerveblokk ved bruk av 10 ml 2 % lidokain
Andre navn:
  • anatomisk obturatorblokk
Ultralydveiledet perifer obturator nerveblokk
Andre navn:
  • ultralydveiledet obturatornerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nerveledningshastighet
Tidsramme: 1 dag
Nevroovervåkingstekniker vil måle og registrere obturatornerveledningshastighet i forhåndsdefinerte tidsintervaller etter utførelse av obturatornerveblokkering.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan A Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRAMS039186EP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere