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Verhinderung des Obturatornervenreflexes

30. Mai 2018 aktualisiert von: Jonathan Anson, Milton S. Hershey Medical Center

Verhinderung des Obturatornervenreflexes: Ein Vergleich der ultraschallgeführten Obturatornervenblockade und der klassischen anatomischen Blockadetechnik.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Erfolgsraten der ultraschallgeführten Obturatornervenblockade und der durch anatomische Orientierungspunkte geführten Obturatornervenblockade, die durch Neuromonitoring-Endpunkte und Beobachtungen des Chirurgen bestimmt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transurethrale Resektion eines Blasentumors (TURBT) ist eine urologische Operation zur Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs. Eine mögliche Komplikation dieses Verfahrens ist ein Blasensprung oder eine Verletzung infolge einer Kontraktion des Adduktormuskels durch Stimulation des N. obturatorius. Dieses Risiko ist bei der Resektion von Seitenwandtumoren erhöht, da die elektrochirurgische Resektion dieser Läsionen mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer unbeabsichtigten Stimulierung des N. obturatorius führt.

Es gibt mehrere Mechanismen, um den Obturatorreflex zu verhindern. Eine pharmakologische Lähmung kann die Oberschenkeladduktion zuverlässig hemmen. TURBT ist jedoch oft ein kurzes Verfahren, das nicht auf neuromuskuläre Blocker-Medikamente mittlerer Dauer anwendbar ist. Die Verwendung von Succinylcholin ist eine weitere Option, ist jedoch durch seine kurze Wirkungsdauer begrenzt, die möglicherweise nicht für die zur Resektion des Tumors erforderliche Zeit ausreicht. Darüber hinaus haben viele Patienten Kontraindikationen für die Verwendung von Succinylcholin. Eine Spinalanästhesie verhindert den Obturatorreflex nicht zuverlässig.

Regionalanästhesie ist eine weitere mögliche Behandlungsmethode, um den Obturatorreflex während der TURBT zu verhindern. Eine motorische Blockade des N. obturatorius verhindert diese Adduktion im Falle einer unbeabsichtigten Nervenstimulation. Die periphere Blockade des N. obturatorius kann entweder mit einer Vollnarkose oder einer Spinalanästhesie kombiniert werden. In der Vergangenheit galt die Obturatornervenblockade (ONB) als technisch anspruchsvolles Verfahren. Kürzlich wurde jedoch über erfolgreiche ultraschallgeführte ONB-Techniken berichtet. Nach unserem besten Wissen gab es bisher keine Studie, die die Wirksamkeit von ONB, die durch anatomische Orientierungspunkte (mit Nervenstimulation) erreicht wird, mit ultraschallgesteuerter ONB (mit Nervenstimulation) bei der Verhinderung des Obturatorreflexes während einer TURBT-Operation vergleicht.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Erfolgsraten der ultraschallgesteuerten Blockade des Nervus obturatorius und der anatomisch geführten Blockade des Nervus obturatorius, wie sie durch Neuromonitoring-Endpunkte und Beobachtungen des Chirurgen bestimmt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TURBT wegen Tumoren der Seitenwand der Blase unterziehen, bei denen das Risiko einer elektrischen Stimulation besteht, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Verletzung des N. obturatorius
  • Muskelschwäche der Oberschenkeladduktoren
  • Neuropathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Anormale Gerinnungsstudien
  • Verwendung von neuromuskulär blockierenden Medikamenten (falls dies vom behandelnden Anästhesisten, der sich um den Patienten kümmert, als notwendig erachtet wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall geführt
Nach Einleitung der Vollnarkose wird eine ultraschallgesteuerte Obturatornervenblockade durchgeführt. Der vordere und der hintere Abschnitt des N. obturatorius werden mit Ultraschall identifiziert. Unter direkter Ultraschallsicht wird eine Stimulationsnadel eingeführt. Die vordere Teilung wird zuerst blockiert. Wenn Adduktorenzuckungen bei weniger als oder gleich 0,5 mA vorhanden sind, werden 10 ml 2%iges Lidocain injiziert. Als nächstes wird die Nadel unter direkter Ultraschallsicht auf den hinteren Ast des N. obturatorius umgelenkt. Nachdem Zuckungen < 0,5 mA erreicht sind, werden 10 ml 2%iges Lidocain injiziert, wenn die Nadelspitze in der Nähe des hinteren Astes sichtbar gemacht wird.
Verfahren: Obturatornervenblockade
Blockade des peripheren Nervus obturatorius mit 10 ml 2%igem Lidocain
Andere Namen:
  • anatomischer Obturatorblock
Verfahren: Obturatornervenblockade
Ultraschallgesteuerte Blockade des peripheren Nervus obturatorius
Andere Namen:
  • ultraschallgesteuerte obturatorische Nervenblockade
Experimental: Anatomisches Wahrzeichen
Obturatornervenblockade wird nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt. Es wird der Adduktor-Magnus-Sehnen-Zugang verwendet. Eine isolierte 4-cm-Stimulationsnadel wird verwendet, um die Lage des N. obturatorius durch Kontraktion der Oberschenkeladduktorengruppe zu überprüfen. Die Nadel wird vorgeschoben, bis immer noch eine Nervenstimulation mit weniger als oder gleich 0,5 mA vorhanden ist. Wenn die entsprechende Nervenstimulation erreicht ist, werden 10 ml 2%iges Lidocain in geteilten Dosen unter häufigem Aspiration injiziert. Die Nervenleitungsstudien werden in den ersten 10 Minuten nach Abschluss der Blockade einmal pro Minute wiederholt.
Verfahren: Obturatornervenblockade
Blockade des peripheren Nervus obturatorius mit 10 ml 2%igem Lidocain
Andere Namen:
  • anatomischer Obturatorblock
Verfahren: Obturatornervenblockade
Ultraschallgesteuerte Blockade des peripheren Nervus obturatorius
Andere Namen:
  • ultraschallgesteuerte obturatorische Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Der Neuromonitoring-Techniker misst und zeichnet die Leitungsgeschwindigkeit des Obturatornervs in vordefinierten Zeitintervallen nach der Durchführung der Blockade des Obturatornervs auf.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan A Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAMS039186EP

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