- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01547637
Prevenção do Reflexo do Nervo Obturador
Prevenção do reflexo do nervo obturador: uma comparação entre o bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom e a técnica clássica de bloqueio anatômico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) é uma cirurgia urológica usada no tratamento de câncer de bexiga não invasivo muscular. Uma complicação potencial desse procedimento é a ruptura ou lesão da bexiga secundária à contração do músculo adutor decorrente da estimulação do nervo obturador. Esse risco é aumentado na ressecção de tumores da parede lateral, pois a ressecção eletrocirúrgica dessas lesões tem maior probabilidade de estimular inadvertidamente o nervo obturador.
Existem vários mecanismos para prevenir o reflexo obturador. A paralisia farmacológica pode inibir de forma confiável a adução da coxa. No entanto, TURBT é frequentemente um procedimento curto que não pode ser alterado com medicamentos bloqueadores neuromusculares de duração intermediária. O uso de succinilcolina é outra opção, mas é limitada por sua curta duração de ação, que pode não ser adequada para o tempo necessário para a ressecção do tumor. Além disso, muitos pacientes apresentam contraindicações ao uso da succinilcolina. A raquianestesia não previne de forma confiável o reflexo obturador.
A anestesia regional é outra modalidade de tratamento potencial para prevenir o reflexo obturador durante TURBT. O bloqueio motor do nervo obturador impedirá essa adução em caso de estimulação inadvertida do nervo. O bloqueio periférico do nervo obturador pode ser combinado com anestesia geral ou raquianestesia. Historicamente, o bloqueio do nervo obturador (ONB) tem sido considerado um procedimento tecnicamente desafiador. Recentemente, no entanto, foram relatadas técnicas bem-sucedidas de ONB guiadas por ultrassom. Até onde sabemos, não houve nenhum estudo até o momento comparando a eficácia do ONB obtido por pontos de referência anatômicos (com estimulação nervosa) versus ONB guiado por ultrassom (com estimulação nervosa) na prevenção do reflexo obturador durante a cirurgia de TURBT.
O principal objetivo deste estudo é comparar as taxas de sucesso do bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom e do bloqueio do nervo obturador guiado por anatomia, conforme determinado pelos pontos finais de neuromonitoramento e observações do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TURBT para tumores da parede lateral da bexiga em risco de estimulação elétrica, conforme determinado pelo cirurgião assistente.
Critério de exclusão:
- Lesão pré-existente do nervo obturador
- Fraqueza do músculo adutor da coxa
- Neuropatia
- Alergia anestésico local
- Infecção no local da injeção
- Estudos anormais de coagulação
- uso de medicamentos bloqueadores neuromusculares (se considerado necessário pelo anestesiologista responsável pelo paciente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Guiado por Ultrassom
O bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom será realizado após a indução da anestesia geral.
As divisões anterior e posterior do nervo obturador serão identificadas com ultrassom.
Uma agulha estimulante será inserida sob visualização direta de ultrassom.
A divisão anterior será bloqueada primeiro.
Quando espasmos adutores estiverem presentes em menos ou igual a 0,5 mA, 10 ml de lidocaína a 2% serão injetados.
Em seguida, a agulha será redirecionada sob visualização ultrassonográfica direta em direção ao ramo posterior do nervo obturador.
Após a obtenção de espasmos < 0,5 mA, serão injetados 10 mL de lidocaína a 2% quando a ponta da agulha for visualizada nas proximidades do ramo posterior.
|
Bloqueio do nervo obturador periférico com 10 ml de lidocaína a 2%
Outros nomes:
Bloqueio do nervo obturador periférico guiado por ultrassom
Outros nomes:
|
Experimental: Marco anatômico
O bloqueio do nervo obturador será realizado após a indução da anestesia geral.
A abordagem do tendão do adutor magno será usada.
Uma agulha estimuladora isolada de 4 cm será utilizada para verificar a localização do nervo obturador por contração do grupo adutor da coxa.
A agulha será avançada até que a estimulação do nervo ainda esteja presente em menos ou igual a 0,5 mA.
Quando a estimulação nervosa apropriada for alcançada, 10 ml de lidocaína a 2% serão injetados em doses divididas com aspiração frequente.
Os estudos de condução nervosa serão repetidos uma vez por minuto durante os primeiros 10 minutos após a conclusão do bloqueio.
|
Bloqueio do nervo obturador periférico com 10 ml de lidocaína a 2%
Outros nomes:
Bloqueio do nervo obturador periférico guiado por ultrassom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade de condução nervosa
Prazo: 1 dia
|
O técnico de neuromonitoramento medirá e registrará a velocidade de condução do nervo obturador em intervalos de tempo predefinidos após a realização do bloqueio do nervo obturador.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan A Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRAMS039186EP
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