インドの2歳から75歳までの健康な被験者における髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの免疫原性と安全性
2018年9月10日 更新者：Novartis
インドにおける2歳から75歳までの健康な被験者を対象としたノバルティス髄膜炎菌ACWY複合体ワクチン（MenACWY-CRM）の免疫原性と安全性を評価する第3相多施設非盲検試験。
この研究では、インドの2歳以上の健康な被験者を対象に、ノバルティス髄膜炎菌ACWY結合型ワクチンの単回注射の免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andrapradesh
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Hyderabad、Andrapradesh、インド、500004
- Osmania Medical College Ethics Commitee, Niloufer Hospital
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Dhankawadi
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Katraj、Dhankawadi、インド、411043
- Bharati Vidyapeeth University Institutional Ethics Commitee
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411018
- Padmasree Dr. D.Y Patil medical College
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Maharastra
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Mumbai、Maharastra、インド、400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に登録できるのは次のような人です。
性別を問わず、訪問 1 時点で 2 歳から 75 歳までで、研究の性質について説明を受けており、かつ以下の者。
- 親/法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提出していること（2歳以上18歳未満）。
- 書面による同意を提供している（7年以上18年以下）
- 書面によるインフォームドコンセントを提出している方（18歳以上75歳以上）。
- 自分またはその親/法定代理人がプロトコールの要件（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪など）を遵守できる、また遵守すると研究者が信じている人。
- 病歴、身体検査、治験責任医師の臨床判断により健康状態が良好であると判断された人
- 妊娠の可能性のある女性被験者の尿妊娠検査が陰性だった人。
除外基準:
研究に登録する資格がない個人は次のとおりです。
- 研究に参加するために書面による同意または同意を与える意思がない、または与えることができない人。
- 研究期間中、信頼できない、または利用できないと思われる人。
- 髄膜炎菌による疾患を以前に患っていたか、またはその疑いがある人。
- 登録前60日以内に培養証明された髄膜炎菌感染症患者と家庭内で接触した、および/または親密に接触した者。
- 以前に髄膜炎菌ワクチンの予防接種を受けている方。
- 登録前28日以内に治験薬または未登録製品（薬剤またはワクチン）の投与を受けたことがある、または研究完了前に治験薬またはワクチンの投与を予定している人。
- この研究に登録する前に14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）にワクチンを受けた人、または研究ワクチン接種後30日以内にワクチンを受ける予定のある人。 （例外：インフルエンザワクチンは研究ワクチン接種の最大15日前、および研究ワクチン接種後少なくとも15日後に投与できます）
- 登録前7日以内に重大な急性感染症（例えば、全身性抗生物質治療または抗ウイルス療法が必要）を経験したことがある、または登録前3日以内に発熱（体温が38℃以上と定義される）を経験した人。
- 重篤な急性、慢性または進行性疾患（例、新生物、癌、糖尿病、心疾患、自己免疫疾患、HIV感染症またはAIDSの病歴、または心不全または腎不全または重度の栄養失調の兆候を伴う血液疾患）を患っている人。
- てんかんまたは進行性の神経疾患を患っている人。
- アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、ワクチン成分に対するアレルギーの既往歴がある方。
先天性、後天性、または（例）に起因する、免疫機能の障害/変化が既知または疑われる人:
- -登録前28日以内に免疫抑制療法を受けている（登録前28日間のいずれかの間に5日を超えて投与された全身性コルチコステロイド、または1日の用量が1 mg/kg/日を超えるプレドニゾンまたは同等物、または癌化学療法）
- 免疫賦活剤の受け取り
- -登録前の90日以内および研究期間全体にわたる非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領。
- 出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある疾患を患っていることが知られている人。
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した何らかの症状を抱えている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：男性ACWY - 2 ～ 10 歳
1日目に髄膜炎菌ACWY複合体ワクチン-CRMワクチンを1回注射された2歳から10歳の対象。
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すべての被験者は髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンを単回投与された
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実験的：男性ACWY - 11 - 18 歳
1日目に髄膜炎菌ACWY複合体ワクチン-CRMワクチンを1回注射された11歳から18歳の対象。
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すべての被験者は髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンを単回投与された
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実験的：男性ACWY - 19 - 75 歳
1日目に髄膜炎菌ACWY複合体ワクチン-CRMワクチンを1回注射された11歳から18歳の対象。
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すべての被験者は髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンを単回投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N.Meningitidis 血清群 A に対するヒト血清殺菌アッセイ (hSBA) 血清応答を有する被験者の割合。
時間枠：29日目（ワクチン接種後1か月）
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MenACWY-CRM ワクチンの 1 回注射の免疫原性は、N.meningitidis 血清型 A に対する hSBA 血清反応を示す被験者の割合で評価されます。血清反応は次のように定義されます。
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29日目（ワクチン接種後1か月）
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N.Meningitidis 血清群 C に対するヒト血清殺菌アッセイ (hSBA) 血清反応を示した被験者の割合
時間枠：29日目（ワクチン接種後1か月）
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MenACWY-CRM ワクチンの 1 回注射の免疫原性は、N.meningitidis 血清群 C に対する hSBA 血清反応を示す被験者の割合の観点から評価されます。
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29日目（ワクチン接種後1か月）
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N.Meningitidis 血清群 W に対するヒト血清殺菌アッセイ (hSBA) 血清応答を有する被験者の割合
時間枠：29日目（ワクチン接種後1か月）
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MenACWY-CRM ワクチンの 1 回注射の免疫原性は、N.meningitidis 血清型 W に対する hSBA 血清反応を示す被験者の割合の観点から評価されます。
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29日目（ワクチン接種後1か月）
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N.Meningitidis 血清群 Y に対するヒト血清殺菌アッセイ (hSBA) 血清応答を有する被験者の割合。
時間枠：29日目（ワクチン接種後1か月）
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MenACWY-CRM ワクチンの 1 回注射の免疫原性は、N.meningitidis 血清型 Y に対する hSBA 血清反応を示す被験者の割合の観点から評価されます。
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29日目（ワクチン接種後1か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目の髄膜炎菌血清型Aに対するhSBAが1:8以上の被験者の割合。
時間枠：1日目
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1日目の髄膜炎菌血清型Aに対する、hSBA力価が1:8以上である2～75歳の被験者の割合で測定したMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価する。
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1日目
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29日目の髄膜炎菌血清群Aに対するhSBA≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：29日目（ワクチン接種後1か月）
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29日目の髄膜炎菌血清群Aに対するMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため、hSBA力価が1:8以上である2～75歳の被験者の割合で測定します。
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29日目（ワクチン接種後1か月）
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1日目の髄膜炎菌血清群Cに対するhSBA≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：1日目
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1日目の髄膜炎菌血清群Cに対するMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を、hSBA力価が1:8以上である2～75歳の被験者の割合で測定して評価する。
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1日目
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29日目の髄膜炎菌血清群Cに対するhSBA≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：29日目（ワクチン接種後1か月）
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29日目の髄膜炎菌血清型Cに対するMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため、hSBA力価が1:8以上である2～75歳の被験者の割合で測定します。
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29日目（ワクチン接種後1か月）
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1日目の髄膜炎菌血清群Wに対するhSBA≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：1日目
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1日目の髄膜炎菌血清型Wに対するMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため、hSBA力価が1:8以上である2～75歳の被験者の割合で測定します。
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1日目
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29日目の髄膜炎菌血清群Wに対するhSBA≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：29日目
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髄膜炎菌血清群 W に対する、hSBA 力価が 1:8 以上である 2 ～ 75 歳の被験者の割合で測定した MenACWY-CRM ワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため。
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29日目
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1日目の髄膜炎菌血清型Yに対するhSBA≧1:8の被験者の割合
時間枠：1日目
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1日目の髄膜炎菌血清群Yに対するMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため、hSBA力価が1:8以上である2～75歳の被験者の割合で測定します。
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1日目
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29日目の髄膜炎菌血清型Yに対するhSBA≧1:8の被験者の割合
時間枠：29日目（ワクチン接種後1か月）
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29日目の髄膜炎菌血清型Yに対するMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため、hSBA力価が1:8以上である2～75歳の被験者の割合で測定します。
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29日目（ワクチン接種後1か月）
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1 日目の髄膜炎菌血清群 A に対する hSBA 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目
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1日目に髄膜炎菌血清型Aに対するhSBA GMTによって測定されるMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため。
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1日目
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29日目の髄膜炎菌血清型Aに対するhSBA GMT
時間枠：29日目（ワクチン接種後1か月）
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29日目に髄膜炎菌血清型Aに対するhSBA GMTによって測定されるMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため。
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29日目（ワクチン接種後1か月）
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1日目の髄膜炎菌血清群Cを対象としたhSBA GMT
時間枠：1日目
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1日目の髄膜炎菌血清型Cに対するhSBA GMTによって測定されるMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため。
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1日目
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29日目の髄膜炎菌血清型Cに対するhSBA GMT
時間枠：29日目（ワクチン接種後1か月）
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29日目の髄膜炎菌血清型Cに対するhSBA GMTによって測定されるMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため。
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29日目（ワクチン接種後1か月）
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hSBA GMT は 1 日目に髄膜炎菌血清群 W を対象とした
時間枠：1日目
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1日目に髄膜炎菌血清型Wに対するhSBA GMTによって測定されるMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため。
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1日目
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hSBA GMTは29日目にN.Meningitidis血清群Wを対象とした
時間枠：29日目（ワクチン接種後1か月）
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29日目に髄膜炎菌血清型Wに対するhSBA GMTによって測定されるMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため。
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29日目（ワクチン接種後1か月）
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hSBA GMT は 1 日目に髄膜炎菌血清群 Y を対象とした
時間枠：1日目
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1日目に髄膜炎菌血清型Yに対するhSBA GMTによって測定されるMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため。
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1日目
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hSBA GMT は 29 日目に髄膜炎菌血清群 Y を対象とした
時間枠：29日目（ワクチン接種後1か月）
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29日目に髄膜炎菌血清型Yに対するhSBA GMTによって測定されるMenACWY-CRMワクチンの単回注射の免疫原性を評価するため。
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29日目（ワクチン接種後1か月）
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ワクチン接種後の局所的および全身的反応を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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MenACWY-CRM の 1 回投与の安全性は、誘発された局所的および全身的反応を報告した被験者の数に関して評価されました。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後の局所的および全身的反応を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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MenACWY-CRM の 1 回投与の安全性は、局所的および全身的反応を報告した被験者の数に基づいて評価されました。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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未承諾の有害事象のある被験者の数
時間枠：1日目から29日目まで
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MenACWY-CRMの1回投与の安全性は、望まれていない有害事象を報告した被験者の数に関して評価されました。
すべての AE は 1 日目から 7 日目まで記録されました。 SAE、医師の診察を受けた AE、および早期離脱につながる AE が研究期間全体を通じて記録されました。
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1日目から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Sanjay Lalwani、Bharati Hospital and Research Center
- 主任研究者：Dr. Nitya Gogtay、Seth GS medical college and KEM Hospital
- 主任研究者：Dr. A Amaresh、Niloufer Hospital, Hyderabad
- 主任研究者：Dr. Sharad Agarkhedkar、Padmasree Dr. D.Y.patil Medical College, Hospital & Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。