Immunogeniciteit en veiligheid van meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde proefpersonen van 2 tot 75 jaar in India

Inclusiecriteria:

Individuen die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn:

1. die van elk geslacht zijn, in de leeftijd van 2 tot 75 jaar op het moment van bezoek 1, en aan wie de aard van het onderzoek is uitgelegd en:

   • de ouder/wettelijke vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (ouder dan of gelijk aan 2 - jonger dan 18 jaar).
   • schriftelijke toestemming hebben gegeven (groter dan of gelijk aan 7-minder dan of gelijk aan 18 jaar)
   • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ouder dan of gelijk aan 18 tot 75 jaar).
2. wie de onderzoeker denkt dat zij of hun ouders/wettelijke vertegenwoordigers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaart, terugsturen voor vervolgbezoek).
3. die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel van de onderzoeker
4. die een negatieve urinezwangerschapstest hebben voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn:

1. die niet bereid of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde instemming of toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
2. die worden gezien als onbetrouwbaar of niet beschikbaar voor de duur van de studieperiode.
3. die een eerdere of vermoedelijke ziekte hadden die werd veroorzaakt door N. meningitidis.
4. die binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving huishoudelijk contact hadden met en/of intieme blootstelling hadden aan een persoon met een in cultuur bewezen N. meningitidis-infectie.
5. die eerder zijn geïmmuniseerd met een meningokokkenvaccin.
6. die een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving of die verwachten een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin te ontvangen voordat de studie is voltooid.
7. die een vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie of die van plan zijn om binnen 30 dagen na de studievaccins een vaccin te krijgen. (Uitzondering: Influenzavaccin mag tot 15 dagen vóór de studievaccinatie en ten minste 15 dagen na de studievaccinatie worden toegediend)
8. die in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een significante acute infectie hebben doorgemaakt (bijvoorbeeld waarvoor systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie nodig is) of koorts hebben ervaren (gedefinieerd als lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38°C) binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
9. die een ernstige acute, chronische of progressieve ziekte hebben (bijv. een voorgeschiedenis van neoplasmata, kanker, diabetes, hartziekte, auto-immuunziekte, hiv-infectie of aids, of bloeddyscrasieën, met tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding).
10. die epilepsie of een progressieve neurologische aandoening hebben.
11. die een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor vaccincomponenten.

12. die een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie hebben, hetzij aangeboren of verworven, hetzij als gevolg van (bijvoorbeeld):

    • ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (elke systemische corticosteroïde toegediend gedurende meer dan 5 dagen, of in een dagelijkse dosis van meer dan 1 mg/kg/dag prednison of equivalent gedurende een van de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, of kankerchemotherapie)
    • ontvangst van immunostimulantia
    • ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de volledige duur van het onderzoek.
13. waarvan bekend is dat ze een bloedingsdiathese hebben, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
14. die een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.