Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico ACWY coniugato in soggetti sani da 2 a 75 anni di età in India

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei per l'arruolamento in questo studio sono quelli:

1. di qualsiasi genere, di età compresa tra 2 e 75 anni al momento della visita 1, e ai quali è stata spiegata la natura dello studio e:

   • il genitore/rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto (maggiore o uguale a 2 - meno di 18 anni di età).
   • aver fornito il consenso scritto (maggiore o uguale a 7-minore o uguale a 18 anni)
   • aver fornito il consenso informato scritto (maggiore o uguale a 18 a 75 anni di età).
2. che lo sperimentatore ritiene che loro o i loro genitori/rappresentanti legali possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione della Diary Card, ritorno per la visita di follow-up).
3. che sono in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dal giudizio clinico dello sperimentatore
4. che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

Le persone non idonee ad essere arruolate nello studio sono quelle:

1. che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso a partecipare allo studio.
2. percepiti come inaffidabili o non disponibili per la durata del periodo di studio.
3. che avevano una malattia pregressa o sospetta causata da N. meningitidis.
4. che hanno avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis provata mediante coltura entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
5. che sono stati precedentemente immunizzati con un vaccino meningococcico.
6. che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro 28 giorni prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere un farmaco sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio.
7. che hanno ricevuto vaccini entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 30 giorni dai vaccini dello studio. (Eccezione: il vaccino antinfluenzale può essere somministrato fino a 15 giorni prima della vaccinazione in studio e almeno 15 giorni dopo la vaccinazione in studio)
8. che hanno manifestato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento un'infezione acuta significativa (ad esempio che richiede un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale) o hanno manifestato febbre (definita come temperatura corporea maggiore o uguale a 38 ° C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
9. che hanno malattie gravi acute, croniche o progressive (ad esempio, qualsiasi storia di neoplasia, cancro, diabete, malattie cardiache, malattie autoimmuni, infezione da HIV o AIDS, o discrasie ematiche, con segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione).
10. che hanno l'epilessia o qualsiasi malattia neurologica progressiva.
11. che hanno una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino.

12. che hanno una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, congenita o acquisita o derivante da (per esempio):

    • ricevimento della terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima dell'arruolamento (qualsiasi corticosteroide sistemico somministrato per più di 5 giorni o in una dose giornaliera superiore a 1 mg / kg / giorno di prednisone o equivalente durante uno qualsiasi dei 28 giorni prima dell'arruolamento o chemioterapia antitumorale)
    • ricezione di immunostimolanti
    • ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 90 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio.
13. che sono noti per avere una diatesi emorragica o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
14. che hanno qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.