Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY chez des sujets sains âgés de 2 à 75 ans en Inde

Critère d'intégration:

Les personnes éligibles pour s'inscrire à cette étude sont celles :

1. qui sont de tout sexe, âgés de 2 à 75 ans au moment de la visite 1, et à qui la nature de l'étude a été expliquée et :

   • le parent/représentant légal a fourni un consentement éclairé écrit (supérieur ou égal à 2 - moins de 18 ans).
   • avoir donné son consentement écrit (supérieur ou égal à 7-inférieur ou égal à 18 ans)
   • avoir fourni un consentement éclairé écrit (supérieur ou égal à 18 à 75 ans).
2. qui, selon l'investigateur, eux-mêmes ou leurs parents/représentants légaux peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir la carte de journal, revenir pour une visite de suivi).
3. qui sont en bonne santé comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, le jugement clinique de l'investigateur
4. qui ont un test de grossesse urinaire négatif pour les sujets féminins en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

Les personnes non éligibles pour être inscrites à l'étude sont celles :

1. qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner par écrit leur assentiment éclairé ou leur consentement à participer à l'étude.
2. qui sont perçus comme non fiables ou indisponibles pendant la durée de la période d'étude.
3. ayant eu une maladie antérieure ou suspectée causée par N. meningitidis.
4. qui ont eu un contact familial et/ou une exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis prouvée par culture dans les 60 jours précédant l'inscription.
5. qui ont déjà été immunisés avec un vaccin contre le méningocoque.
6. qui ont reçu un produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 28 jours précédant l'inscription ou qui s'attendent à recevoir un médicament expérimental ou un vaccin avant la fin de l'étude.
7. qui ont reçu des vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 30 jours suivant les vaccins à l'étude. (Exception : le vaccin antigrippal peut être administré jusqu'à 15 jours avant la vaccination à l'étude et au moins 15 jours après la vaccination à l'étude)
8. qui ont présenté dans les 7 jours précédant l'inscription une infection aiguë importante (nécessitant par exemple un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral) ou qui ont présenté de la fièvre (définie comme une température corporelle supérieure ou égale à 38 °C) dans les 3 jours précédant l'inscription.
9. qui ont une maladie aiguë, chronique ou évolutive grave (par exemple, des antécédents de néoplasme, de cancer, de diabète, de maladie cardiaque, de maladie auto-immune, d'infection par le VIH ou de SIDA, ou de dyscrasie sanguine, avec des signes d'insuffisance cardiaque ou rénale ou de malnutrition sévère).
10. qui souffrent d'épilepsie ou de toute maladie neurologique évolutive.
11. qui ont des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'allergie à l'un des composants du vaccin.

12. qui ont une déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, soit congénitale, soit acquise ou résultant de (par exemple) :

    • réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 28 jours précédant l'inscription (tout corticostéroïde systémique administré pendant plus de 5 jours, ou à une dose quotidienne supérieure à 1 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent pendant l'un des 28 jours précédant l'inscription, ou chimiothérapie anticancéreuse)
    • réception d'immunostimulants
    • réception d'une préparation d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 90 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.
13. qui sont connus pour avoir une diathèse hémorragique, ou toute condition qui peut être associée à un temps de saignement prolongé.
14. qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.