Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica conjugada ACWY em indivíduos saudáveis ​​de 2 a 75 anos de idade na Índia

Critério de inclusão:

Indivíduos elegíveis para inscrição neste estudo são aqueles:

1. que são de qualquer sexo, com idade entre 2 e 75 anos no momento da visita 1, e para quem a natureza do estudo foi explicada e:

   • o pai/mãe/representante legal forneceu consentimento informado por escrito (maior ou igual a 2 - menor de 18 anos).
   • ter fornecido consentimento por escrito (maior ou igual a 7 anos menor ou igual a 18 anos)
   • forneceram consentimento informado por escrito (maior ou igual a 18 a 75 anos de idade).
2. quem o investigador acredita que eles ou seus pais/representantes legais podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do Cartão Diário, retorno para consulta de acompanhamento).
3. que estão em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, julgamento clínico do investigador
4. que tenham um teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Indivíduos não elegíveis para serem incluídos no estudo são aqueles:

1. que não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito ou consentir em participar do estudo.
2. que são percebidos como não confiáveis ​​ou indisponíveis durante o período de estudo.
3. que tiveram uma doença prévia ou suspeita causada por N. meningitidis.
4. que tiveram contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis comprovada por cultura dentro de 60 dias antes da inscrição.
5. que foram previamente imunizados com uma vacina meningocócica.
6. que receberam qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) dentro de 28 dias antes da inscrição ou que esperam receber um medicamento ou vacina experimental antes da conclusão do estudo.
7. que receberam qualquer vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 30 dias a partir das vacinas do estudo. (Exceção: a vacina contra influenza pode ser administrada até 15 dias antes da vacinação do estudo e pelo menos 15 dias após a vacinação do estudo)
8. que tiveram infecção aguda significativa nos 7 dias anteriores à inscrição (por exemplo, requerendo tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral) ou febre (definida como temperatura corporal maior ou igual a 38°C) nos 3 dias anteriores à inscrição.
9. que tenham qualquer doença grave aguda, crônica ou progressiva (por exemplo, qualquer história de neoplasia, câncer, diabetes, doença cardíaca, doença autoimune, infecção por HIV ou AIDS, ou discrasias sanguíneas, com sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave).
10. que têm epilepsia ou qualquer doença neurológica progressiva.
11. que tenham histórico de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer componente da vacina.

12. que têm um comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, congênito ou adquirido ou resultante de (por exemplo):

    • recebimento de terapia imunossupressora dentro de 28 dias antes da inscrição (qualquer corticosteroide sistêmico administrado por mais de 5 dias, ou em uma dose diária maior que 1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente durante qualquer um dos 28 dias anteriores à inscrição ou quimioterapia para câncer)
    • recebimento de imunoestimulantes
    • recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 90 dias antes da inscrição e durante todo o período do estudo.
13. que sabidamente têm diátese hemorrágica ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
14. que tenham alguma condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.