Immunogenicitet og sikkerhed ved ACWY-konjugatvaccine mod meningokok hos raske personer fra 2 til 75 år i Indien

Inklusionskriterier:

Personer, der er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, er:

1. som er af et hvilket som helst køn, fra alderen 2 til 75 år på tidspunktet for besøg 1, og til hvem undersøgelsens art er blevet forklaret og:

   • forælderen/den juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke (større end eller lig med 2 - under 18 år).
   • har givet skriftligt samtykke (større end eller lig med 7 - mindre end eller lig med 18 år)
   • har givet skriftligt informeret samtykke (større end eller lig med 18 til 75 år).
2. hvem efterforskeren mener, at de eller deres forældre/juridiske repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortet, tilbagevenden til opfølgningsbesøg).
3. som er ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, efterforskerens kliniske vurdering
4. som har en negativ uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, er:

1. som er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. som opfattes som upålidelige eller utilgængelige i løbet af studieperioden.
3. som havde en tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
4. som havde husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med kulturbevist N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før indskrivning.
5. som tidligere er blevet immuniseret med en meningokokvaccine.
6. som har modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 28 dage før tilmelding, eller som forventer at modtage et forsøgslægemiddel eller -vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen.
7. som har modtaget nogen vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage fra undersøgelsesvaccinerne. (Undtagelse: Influenzavaccine kan administreres op til 15 dage før undersøgelsesvaccination og mindst 15 dage efter undersøgelsesvaccination)
8. som inden for de 7 dage før indskrivningen har oplevet en betydelig akut infektion (for eksempel kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller har oplevet feber (defineret som kropstemperatur højere end eller lig med 38°C) inden for 3 dage før indskrivningen.
9. som har en alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. en historie med neoplasmer, kræft, diabetes, hjertesygdomme, autoimmune sygdomme, HIV-infektion eller AIDS eller bloddyskrasier med tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring).
10. som har epilepsi eller en progressiv neurologisk sygdom.
11. som har en historie med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for vaccinekomponenter.

12. som har en kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet eller som følge af (f.eks.):

    • modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før optagelse (ethvert systemisk kortikosteroid administreret i mere end 5 dage eller i en daglig dosis større end 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løbet af en hvilken som helst af 28 dage før indskrivning eller cancerkemoterapi)
    • modtagelse af immunstimulerende midler
    • modtagelse af parenteralt immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 90 dage før tilmelding og i hele undersøgelsens længde.
13. som vides at have en blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
14. som har en tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.