Imunogenicita a bezpečnost meningokokové konjugované vakcíny ACWY u zdravých jedinců ve věku od 2 do 75 let v Indii

Kritéria pro zařazení:

Osoby způsobilé k zápisu do tohoto studia jsou:

1. kteří jsou jakéhokoli pohlaví ve věku od 2 do 75 let v době návštěvy 1 a kterým byla vysvětlena povaha studie a:

   • rodič/zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas (větší nebo rovný 2 - méně než 18 let).
   • poskytli písemný souhlas (větší nebo rovno 7-méně než nebo rovno 18 let)
   • poskytli písemný informovaný souhlas (ve věku od 18 do 75 let).
2. o kterých se vyšetřovatel domnívá, že oni nebo jejich rodiče/zákonní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění Deníkové karty, vrácení k následné návštěvě).
3. kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího
4. které mají negativní těhotenský test z moči na ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

Osoby, které se nemohou zapsat do studia, jsou:

1. kteří nejsou ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii.
2. kteří jsou po dobu studia považováni za nespolehlivé nebo nedostupné.
3. kteří měli předchozí nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
4. kteří měli kontakt v domácnosti a/nebo intimní kontakt s jedincem s kultivačně prokázanou infekcí N. meningitidis během 60 dnů před zařazením.
5. kteří byli dříve imunizováni meningokokovou vakcínou.
6. kteří dostali jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný produkt (lék nebo vakcínu) během 28 dnů před zařazením nebo kteří očekávají, že dostanou testovaný lék nebo vakcínu před dokončením studie.
7. kteří dostali jakékoli vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 30 dnů od studijních vakcín. (Výjimka: Vakcína proti chřipce může být podána až 15 dní před studijní vakcinací a alespoň 15 dní po studijní vakcinaci)
8. kteří prodělali během 7 dnů před zařazením významnou akutní infekci (například vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo antivirovou terapii) nebo měli horečku (definovanou jako tělesná teplota vyšší nebo rovna 38 °C) během 3 dnů před zařazením.
9. kteří mají jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění (např. jakýkoli novotvar, rakovinu, cukrovku, srdeční onemocnění, autoimunitní onemocnění, infekci HIV nebo AIDS nebo krevní dyskrazii se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy v anamnéze).
10. kteří mají epilepsii nebo jakékoli progresivní neurologické onemocnění.
11. kteří mají v anamnéze jakoukoli anafylaxi, závažné reakce na vakcínu nebo alergii na kteroukoli složku vakcíny.

12. kteří mají známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, ať už vrozenou nebo získanou nebo vyplývající z (například):

    • příjem imunosupresivní léčby během 28 dnů před zařazením do studie (jakýkoli systémový kortikosteroid podávaný déle než 5 dnů nebo v denní dávce vyšší než 1 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent během kteréhokoli z 28 dnů před zařazením do studie nebo chemoterapie rakoviny)
    • příjem imunostimulantů
    • příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 90 dnů před zařazením a po celou dobu studie.
13. o kterých je známo, že mají krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
14. kteří mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.