Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY en sujetos sanos de 2 a 75 años de edad en la India

Criterios de inclusión:

Las personas elegibles para inscribirse en este estudio son aquellas:

1. que sean de cualquier género, de 2 a 75 años de edad en el momento de la visita 1, y a quienes se les haya explicado la naturaleza del estudio y:

   • el padre/representante legal ha dado su consentimiento informado por escrito (mayor o igual a 2 - menor de 18 años).
   • haber dado su consentimiento por escrito (mayor o igual a 7-menor o igual a 18 años)
   • haber dado su consentimiento informado por escrito (mayor o igual de 18 a 75 años de edad).
2. que el investigador cree que ellos o sus padres/representantes legales pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar la Tarjeta del diario, regresar para una visita de seguimiento).
3. que gozan de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el juicio clínico del investigador
4. que tienen una prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

Las personas que no reúnen los requisitos para participar en el estudio son aquellas:

1. que no quieran o no puedan dar su asentimiento o consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. que se perciben como poco confiables o no disponibles durante el período de estudio.
3. que tenían una enfermedad previa o sospechada causada por N. meningitidis.
4. que tuvo contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con infección por N. meningitidis comprobada por cultivo dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
5. que han sido inmunizados previamente con una vacuna meningocócica.
6. que hayan recibido cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o que esperan recibir un fármaco o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio.
7. que hayan recibido alguna vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a las vacunas del estudio. (Excepción: la vacuna contra la influenza puede administrarse hasta 15 días antes de la vacunación del estudio y al menos 15 días después de la vacunación del estudio)
8. que hayan experimentado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción una infección aguda significativa (por ejemplo, que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos o terapia antiviral) o hayan experimentado fiebre (definida como temperatura corporal mayor o igual a 38 °C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
9. que tengan alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva (p. ej., antecedentes de neoplasia, cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, infección por VIH o SIDA, o discrasias sanguíneas, con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición severa).
10. que tienen epilepsia o cualquier enfermedad neurológica progresiva.
11. que tienen antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier componente de la vacuna.

12. que tienen una deficiencia/alteración conocida o sospechada de la función inmunitaria, ya sea congénita o adquirida o como resultado de (por ejemplo):

    • recibir terapia inmunosupresora dentro de los 28 días anteriores a la inscripción (cualquier corticosteroide sistémico administrado durante más de 5 días, o en una dosis diaria superior a 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente durante cualquiera de los 28 días anteriores a la inscripción, o quimioterapia contra el cáncer)
    • recepción de inmunoestimulantes
    • haber recibido preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
13. que se sabe que tienen una diátesis hemorrágica, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
14. que tengan alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.