Immunogenicitet och säkerhet för meningokock ACWY konjugatvaccin hos friska försökspersoner från 2 till 75 år i Indien

Inklusionskriterier:

Personer som är kvalificerade för registrering i denna studie är:

1. som är av vilket kön som helst, från 2 till 75 år vid tidpunkten för besök 1, och för vilka studiens karaktär har förklarats och:

   • föräldern/det juridiska ombudet har lämnat skriftligt informerat samtycke (större än eller lika med 2 - yngre än 18 år).
   • har lämnat skriftligt samtycke (större än eller lika med 7 - mindre än eller lika med 18 år)
   • har lämnat skriftligt informerat samtycke (större än eller lika med 18 till 75 års ålder).
2. vem utredaren anser att de eller deras föräldrar/juridiska företrädare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av Dagbokskortet, återkomst för uppföljningsbesök).
3. som är vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk bedömning av utredaren
4. som har ett negativt uringraviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

Personer som inte är berättigade att vara inskrivna i studien är:

1. som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke till att delta i studien.
2. som upplevs vara opålitliga eller otillgängliga under hela studietiden.
3. som hade en tidigare eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
4. som hade hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med odlingsbevisad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar före inskrivningen.
5. som tidigare har vaccinerats med meningokockvaccin.
6. som har fått någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 28 dagar före registreringen eller som förväntar sig att få ett prövningsläkemedel eller vaccin innan studien slutförs.
7. som har fått något vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 30 dagar från studievaccinerna. (Undantag: Influensavaccin kan administreras upp till 15 dagar före studievaccination och minst 15 dagar efter studievaccination)
8. som har upplevt en betydande akut infektion inom 7 dagar före inskrivningen (till exempel som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller har haft feber (definierad som kroppstemperatur högre än eller lika med 38°C) inom 3 dagar före inskrivningen.
9. som har någon allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom (t.ex. någon historia av neoplasm, cancer, diabetes, hjärtsjukdom, autoimmun sjukdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier, med tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring).
10. som har epilepsi eller någon progressiv neurologisk sjukdom.
11. som har en historia av någon anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot någon vaccinkomponent.

12. som har en känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, antingen medfödd eller förvärvad eller till följd av (till exempel):

    • mottagande av immunsuppressiv behandling inom 28 dagar före inskrivningen (alla systemiska kortikosteroider administrerade i mer än 5 dagar, eller i en daglig dos högre än 1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande under någon av 28 dagar före inskrivning, eller cancerkemoterapi)
    • mottagande av immunstimulerande medel
    • mottagande av parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 90 dagar före inskrivning och under hela studiens längd.
13. som är kända för att ha en blödande diates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
14. som har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.