인도에서 2세에서 75세 사이의 건강한 피험자에서 수막구균 ACWY 접합 백신의 면역원성과 안전성
2018년 9월 10일 업데이트: Novartis
인도에서 2세에서 75세 사이의 건강한 피험자를 대상으로 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine(MenACWY-CRM)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구.
이 연구는 인도에서 2세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 Novartis Meningococcal ACWY 접합 백신의 단일 주사의 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andrapradesh
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Hyderabad, Andrapradesh, 인도, 500004
- Osmania Medical College Ethics Commitee, Niloufer Hospital
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Dhankawadi
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Katraj, Dhankawadi, 인도, 411043
- Bharati Vidyapeeth University Institutional Ethics Commitee
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411018
- Padmasree Dr. D.Y Patil medical College
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, 인도, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 등록할 수 있는 개인은 다음과 같습니다.
1차 방문 당시 2세에서 75세 사이의 성별에 관계없이 연구의 성격이 설명된 사람 및:
- 부모/법정 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다(2세 이상 - 18세 미만).
- 서면 동의서를 제공했습니다(7세 이상-18세 이하).
- 서면 동의서를 제공했습니다(18~75세 이상).
- 조사자가 자신 또는 부모/법적 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 사람(예: 일기 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
- 병력, 신체 검사, 시험자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 자
- 가임 여성 피험자에 대한 소변 임신 테스트 결과 음성인 사람.
제외 기준:
연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.
- 연구 참여에 대한 동의 또는 동의를 서면으로 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 사람.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 없거나 사용할 수 없다고 인식되는 사람.
- N. meningitidis로 인한 이전 또는 의심되는 질병이 있었던 사람.
- 등록 전 60일 이내에 배양으로 입증된 N. meningitidis 감염이 있는 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있었던 사람.
- 이전에 수막구균 백신으로 예방접종을 받은 적이 있는 사람.
- 등록 전 28일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 받았거나 연구 완료 전에 조사 약물 또는 백신을 받을 것으로 예상되는 사람.
- 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 백신을 받았거나 연구 백신으로부터 30일 이내에 백신을 받을 계획인 자. (예외: 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 전 최대 15일 및 연구 백신 접종 후 최소 15일까지 투여될 수 있습니다.)
- 등록 전 7일 이내에 심각한 급성 감염(예: 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법 필요)을 경험했거나 등록 전 3일 이내에 열(38°C 이상으로 정의됨)을 경험한 사람.
- 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 암, 당뇨병, 심장 질환, 자가면역 질환, HIV 감염 또는 AIDS 또는 심부전 또는 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후가 있는 혈액 질환의 병력)이 있는 사람.
- 간질 또는 진행성 신경계 질환이 있는 사람.
- 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 사람.
선천적이거나 후천적이거나 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 기능의 장애/변질이 알려졌거나 의심되는 사람:
- 등록 전 28일 이내에 면역억제 요법을 받은 경우(등록 전 28일 동안 5일 이상 또는 1 mg/kg/day 프레드니손 또는 이와 동등한 일일 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드 투여, 또는 암 화학요법)
- 면역 자극제 수령
- 등록 전 90일 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령.
- 출혈성 체질 또는 장기간의 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있는 것으로 알려진 사람.
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenACWY - 2 - 10세
1일차에 수막구균 ACWY 결합 백신-CRM 백신을 1회 접종한 2세에서 10세 사이의 피험자.
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모든 피험자는 수막구균 ACWY 접합 백신을 1회 투여받았습니다.
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실험적: MenACWY - 11 - 18세
1일차에 수막구균 ACWY 접합 백신-CRM 백신을 1회 접종한 11~18세 피험자.
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모든 피험자는 수막구균 ACWY 접합 백신을 1회 투여받았습니다.
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실험적: MenACWY - 19 - 75세
1일차에 수막구균 ACWY 접합 백신-CRM 백신을 1회 접종한 11~18세 피험자.
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모든 피험자는 수막구균 ACWY 접합 백신을 1회 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N.Meningitidis 혈청군 A에 대한 인간 혈청 살균 검정(hSBA) 혈청 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 29일(접종 후 1개월)
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MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성은 N.meningitidis 혈청군 A에 대한 hSBA 혈청반응이 있는 대상체의 백분율로 평가됩니다. 혈청반응은 다음과 같이 정의됩니다:
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29일(접종 후 1개월)
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N.Meningitidis 혈청군 C에 대한 인간 혈청 살균 검정(hSBA) 혈청 반응을 가진 피험자의 백분율
기간: 29일(접종 후 1개월)
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MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성은 N. 메닝기티디스 혈청군 C에 대한 hSBA 혈청반응이 있는 대상체의 백분율로 평가됩니다.
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29일(접종 후 1개월)
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N.Meningitidis Serogroup W에 대한 인간 혈청 살균 검정(hSBA) 혈청 반응을 가진 피험자의 백분율
기간: 29일(접종 후 1개월)
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MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성은 N. 메닝기티디스 혈청군 W에 대한 hSBA 혈청반응이 있는 대상체의 백분율로 평가됩니다.
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29일(접종 후 1개월)
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N.Meningitidis 혈청군 Y에 대한 인간 혈청 살균 검정(hSBA) 혈청 반응을 가진 피험자의 백분율
기간: 29일(접종 후 1개월)
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MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성은 N. 메닝기티디스 혈청군 Y에 대한 hSBA 혈청반응이 있는 대상체의 백분율로 평가됩니다.
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29일(접종 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제1일에 N.Meningitidis 혈청군 A에 대해 지시된 hSBA ≥1:8인 대상체의 백분율.
기간: 1일차
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1일에 N. meningitidis 혈청군 A에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 2~75세 피험자의 백분율로 측정한 MenACWY-CRM 백신 1회 주사의 면역원성을 평가하기 위해.
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1일차
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29일에 N.Meningitidis 혈청군 A에 대해 지시된 hSBA ≥1:8인 대상체의 백분율.
기간: 29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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29일에 N. meningitidis 혈청군 A에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 2~75세 피험자의 백분율로 측정한 MenACWY-CRM 백신 1회 주사의 면역원성을 평가하기 위해.
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29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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제1일에 N.Meningitidis 혈청군 C에 대해 지시된 hSBA ≥1:8인 대상체의 백분율.
기간: 1일차
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1일에 N. meningitidis 혈청군 C에 대한 hSBA 역가가 1:8 이상인 2~75세 피험자의 백분율로 측정한 MenACWY-CRM 백신 1회 주사의 면역원성을 평가하기 위해.
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1일차
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29일에 N.Meningitidis 혈청군 C에 대해 지시된 hSBA ≥1:8인 대상체의 백분율.
기간: 29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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29일에 N. meningitidis 혈청군 C에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 2~75세 피험자의 백분율로 측정한 MenACWY-CRM 백신 1회 주사의 면역원성을 평가하기 위해.
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29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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제1일에 N.Meningitidis 혈청군 W에 대해 지시된 hSBA ≥1:8인 대상체의 백분율.
기간: 1일차
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1일에 N. meningitidis 혈청군 W에 대해 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 2~75세 피험자의 백분율로 측정한 MenACWY-CRM 백신 1회 주사의 면역원성을 평가합니다.
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1일차
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29일에 N.Meningitidis 혈청군 W에 대해 지시된 hSBA ≥1:8인 대상체의 백분율.
기간: 29일
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N. meningitidis 혈청군 W에 대한 hSBA 역가가 1:8 이상인 2~75세 피험자의 비율로 측정한 MenACWY-CRM 백신 1회 주사의 면역원성을 평가하기 위해.
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29일
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제1일에 N.Meningitidis 혈청군 Y에 대해 지시된 hSBA ≥1:8인 대상체의 백분율
기간: 1일차
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1일차에 N. meningitidis 혈청군 Y에 대한 hSBA 역가가 1:8 이상인 2~75세 피험자의 비율로 측정한 MenACWY-CRM 백신 1회 주사의 면역원성을 평가합니다.
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1일차
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29일에 N.Meningitidis 혈청군 Y에 대해 지시된 hSBA ≥1:8인 대상체의 백분율
기간: 29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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29일에 N. meningitidis 혈청군 Y에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 2~75세 피험자의 백분율로 측정한 MenACWY-CRM 백신 1회 주사의 면역원성을 평가하기 위해.
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29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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1일차 N.Meningitidis 혈청군 A에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
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제1일에 N. 메닌기티디스 혈청군 A에 대한 hSBA GMT에 의해 측정된 MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성을 평가하기 위함.
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1일차
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29일에 N.Meningitidis 혈청군 A에 대한 hSBA GMT 지시
기간: 29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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29일에 엔. 메닌지티디스 혈청군 A에 대한 hSBA GMT에 의해 측정된 MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성을 평가하기 위함.
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29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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1일에 N.Meningitidis 혈청군 C에 대한 hSBA GMT 지시
기간: 1일차
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1일째 N. 메닌기티디스 혈청군 C에 대한 hSBA GMT에 의해 측정된 MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성을 평가하기 위함.
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1일차
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29일에 N.Meningitidis 혈청군 C에 대한 hSBA GMT 지시
기간: 29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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29일에 엔. 메닌기티디스 혈청군 C에 대한 hSBA GMT에 의해 측정된 MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성을 평가하기 위함.
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29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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1일에 N.Meningitidis 혈청군 W에 대한 hSBA GMT 지시
기간: 1일차
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1일째 N. 메닌지티디스 혈청군 W에 대한 hSBA GMT에 의해 측정된 MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성을 평가하기 위함.
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1일차
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29일에 N.Meningitidis 혈청군 W에 대한 hSBA GMT 지시
기간: 29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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29일에 N. 메닌지티디스 혈청군 W에 대한 hSBA GMT에 의해 측정된 MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성을 평가하기 위함.
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29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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제1일에 N.Meningitidis 혈청군 Y에 대한 hSBA GMT
기간: 1일차
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1일째 N. 메닌기티디스 혈청군 Y에 대한 hSBA GMT에 의해 측정된 MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성을 평가하기 위함.
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1일차
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29일에 N.Meningitidis 혈청군 Y에 대한 hSBA GMT 지시
기간: 29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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29일에 엔. 메닌기티디스 혈청군 Y에 대한 hSBA GMT에 의해 측정된 MenACWY-CRM 백신의 단일 주사의 면역원성을 평가하기 위함.
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29일(즉, 백신 접종 후 1개월)
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백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
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MenACWY - CRM 1회 용량의 안전성은 임의의 요청된 국소 및 전신 반응을 보고하는 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
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접종 후 1일차부터 7일차까지
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백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지
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MenACWY - CRM 1회 용량의 안전성은 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
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접종 후 1일차부터 7일차까지
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요청하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 1일차부터 29일차까지
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MenACWY -CRM 1회 용량의 안전성은 요청하지 않은 부작용을 보고한 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
모든 AE는 1일부터 7일까지 기록되었고; SAE, 의학적으로 참석한 AE 및 조기 철수로 이어지는 AE를 전체 연구 기간 동안 기록했습니다.
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1일차부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Sanjay Lalwani, Bharati Hospital and Research Center
- 수석 연구원: Dr. Nitya Gogtay, Seth GS medical college and KEM Hospital
- 수석 연구원: Dr. A Amaresh, Niloufer Hospital, Hyderabad
- 수석 연구원: Dr. Sharad Agarkhedkar, Padmasree Dr. D.Y.patil Medical College, Hospital & Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수막구균 ACWY 결합 백신에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한Neisseria Meningitidis(세균성 수막염) | 침습성 폐렴구균성 질병(IPD)독일
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한