Immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY u zdrowych osób w wieku od 2 do 75 lat w Indiach

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu to:

1. niezależnie od płci, w wieku od 2 do 75 lat w momencie wizyty 1, którym wyjaśniono charakter badania oraz:

   • rodzic/przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę (co najmniej 2 – mniej niż 18 lat).
   • wyrazili pisemną zgodę (więcej niż lub równo 7-mniej niż lub równo 18 lat)
   • wyrazili pisemną świadomą zgodę (wiek co najmniej 18 do 75 lat).
2. kto zdaniem badacza oni lub ich rodzice/przedstawiciele prawni mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnienie dzienniczka, powrót na wizytę kontrolną).
3. którzy są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza
4. które mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

Osoby niekwalifikujące się do udziału w badaniu to:

1. którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zgody na udział w badaniu.
2. którzy są postrzegani jako niewiarygodni lub niedostępni w okresie studiów.
3. u których występowała wcześniej lub podejrzewano chorobę wywołaną przez N. meningitidis.
4. którzy mieli kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym kulturowo zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni przed włączeniem.
5. które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw meningokokom.
6. którzy otrzymali jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt (lek lub szczepionkę) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub którzy spodziewają się otrzymać badany lek lub szczepionkę przed zakończeniem badania.
7. którzy otrzymali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni od szczepionek objętych badaniem. (Wyjątek: szczepionkę przeciw grypie można podać do 15 dni przed badanym szczepieniem i co najmniej 15 dni po szczepieniu w ramach badania)
8. którzy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania przeszli poważną ostrą infekcję (na przykład wymagającą systemowego leczenia antybiotykami lub terapią przeciwwirusową) lub mieli gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura ciała wyższa lub równa 38°C) w ciągu 3 dni przed włączeniem.
9. u których występuje jakakolwiek poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba (np. nowotwór, rak, cukrzyca, choroba serca, choroba autoimmunologiczna, zakażenie wirusem HIV lub AIDS w wywiadzie, dyskrazja krwi z objawami niewydolności serca lub nerek lub ciężkiego niedożywienia).
10. z padaczką lub jakąkolwiek postępującą chorobą neurologiczną.
11. u których kiedykolwiek wystąpiła anafilaksja, poważne reakcje poszczepienne lub alergia na jakiekolwiek składniki szczepionki.

12. ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą funkcji odpornościowej, wrodzonym lub nabytym lub wynikającym (na przykład):

    • otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 28 dni przed włączeniem (jakikolwiek ogólnoustrojowy kortykosteroid podawany przez ponad 5 dni lub w dawce dziennej większej niż 1 mg/kg mc.
    • przyjmowanie immunostymulantów
    • otrzymywanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
13. o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
14. u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.