印度 2 至 75 岁健康受试者接种脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性和安全性
2018年9月10日 更新者：Novartis
一项旨在评估诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗 (MenACWY-CRM) 在印度 2 至 75 岁健康受试者中的免疫原性和安全性的 3 期、多中心、开放标签研究。
本研究将评估在印度 2 岁及以上的健康受试者中单次注射诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andrapradesh
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Hyderabad、Andrapradesh、印度、500004
- Osmania Medical College Ethics Commitee, Niloufer Hospital
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Dhankawadi
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Katraj、Dhankawadi、印度、411043
- Bharati Vidyapeeth University Institutional Ethics Commitee
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411018
- Padmasree Dr. D.Y Patil medical College
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Maharastra
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Mumbai、Maharastra、印度、400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有资格参加本研究的个人是：
谁是任何性别，访问 1 时年龄从 2 岁到 75 岁，并且已经向他们解释了研究的性质，并且：
- 父母/法定代表人已提供书面知情同意书（大于或等于 2 - 小于 18 岁）。
- 已提供书面同意（大于或等于 7-小于或等于 18 岁）
- 已提供书面知情同意书（大于或等于 18 至 75 岁）。
- 调查员认为他们或他们的父母/法定代表能够并且将会遵守方案要求的人（例如，完成日记卡，返回进行后续访问）。
- 根据病史、体格检查、研究者的临床判断确定的健康状况良好的人
- 具有生育潜力的女性受试者的尿妊娠试验阴性。
排除标准：
不符合参加研究资格的个人是：
- 谁不愿意或不能给予书面知情同意或同意参加研究。
- 在研究期间被认为不可靠或不可用的人。
- 谁以前有或疑似由 N. meningitidis 引起的疾病。
- 在入组前 60 天内与经培养证实的脑膜炎奈瑟球菌感染者有家庭接触和/或亲密接触者。
- 以前接种过脑膜炎球菌疫苗的人。
- 在入组前 28 天内接受过任何研究或未注册产品（药物或疫苗）或希望在研究完成前接受研究药物或疫苗的人。
- 在参加本研究前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种过任何疫苗或计划在研究疫苗后 30 天内接种任何疫苗的人。 （例外：流感疫苗可在研究疫苗接种前 15 天和研究疫苗接种后至少 15 天接种）
- 入组前7天内有过严重急性感染（如需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗）或入组前3天内有发热（定义为体温大于或等于38°C）者。
- 患有任何严重的急性、慢性或进行性疾病（例如，任何肿瘤、癌症、糖尿病、心脏病、自身免疫性疾病、HIV 感染或 AIDS 或血液恶液质的病史，并伴有心脏或肾功能衰竭或严重营养不良的迹象）。
- 患有癫痫或任何进行性神经系统疾病的人。
- 有任何过敏反应、严重疫苗反应或对任何疫苗成分过敏史的人。
已知或疑似免疫功能受损/改变的人，无论是先天性的还是获得性的，或由（例如）引起的：
- 在入组前 28 天内接受过免疫抑制治疗（在入组前 28 天内任何全身性皮质类固醇给药超过 5 天，或每日剂量大于 1 mg/kg/天的泼尼松或等效药物，或癌症化疗）
- 接受免疫刺激剂
- 在入组前 90 天内和整个研究期间收到肠胃外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物。
- 已知有出血素质或任何可能与出血时间延长有关的情况的人。
- 谁有任何条件，研究者认为，可能会干扰研究目标的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：男性ACWY - 2 - 10 岁
在第 1 天接受一剂脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗-CRM 疫苗注射的 2 至 10 岁的受试者。
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所有受试者均接受单剂脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗
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实验性的：男性ACWY - 11 - 18 岁
在第 1 天接受一针脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗-CRM 疫苗注射的 11 至 18 岁的受试者。
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所有受试者均接受单剂脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗
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实验性的：男性ACWY - 19 - 75 岁
在第 1 天接受一针脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗-CRM 疫苗注射的 11 至 18 岁的受试者。
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所有受试者均接受单剂脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有针对 N.Meningitidis 血清群 A 的人血清杀菌试验 (hSBA) 血清反应的受试者百分比。
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 1 个月）
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单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性根据具有针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A 的 hSBA 血清反应的受试者百分比进行评估。血清反应定义为：
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第 29 天（接种疫苗后 1 个月）
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具有针对 N.Meningitidis 血清群 C 的人血清杀菌试验 (hSBA) 血清反应的受试者百分比
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 1 个月）
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单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性根据具有针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的 hSBA 血清反应的受试者百分比进行评估。
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第 29 天（接种疫苗后 1 个月）
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具有针对 N.Meningitidis 血清群 W 的人血清杀菌试验 (hSBA) 血清反应的受试者百分比。
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 1 个月）
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单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性根据具有针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 W 的 hSBA 血清反应的受试者百分比进行评估。
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第 29 天（接种疫苗后 1 个月）
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具有针对 N.Meningitidis 血清群 Y 的人血清杀菌试验 (hSBA) 血清反应的受试者百分比。
大体时间：第 29 天（接种疫苗后 1 个月）
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单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性根据具有针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 的 hSBA 血清反应的受试者百分比进行评估。
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第 29 天（接种疫苗后 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天 hSBA ≥ 1:8 的受试者百分比针对 N.Meningitidis 血清群 A。
大体时间：第一天
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，以第 1 天针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A 的 hSBA 滴度 ≥ 1:8 的 2 至 75 岁受试者的百分比来衡量。
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第一天
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第 29 天 hSBA ≥ 1:8 的受试者百分比针对 N.Meningitidis 血清群 A。
大体时间：第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，以第 29 天针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A 的 hSBA 滴度 ≥ 1:8 的 2 至 75 岁受试者的百分比来衡量。
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第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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第 1 天 hSBA ≥1:8 的受试者百分比针对 N.Meningitidis 血清群 C。
大体时间：第一天
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，以第 1 天针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的 hSBA 滴度≥ 1:8 的 2 至 75 岁受试者的百分比来衡量。
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第一天
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第 29 天 hSBA ≥ 1:8 的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C。
大体时间：第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，测量方法是在第 29 天针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的 hSBA 滴度≥ 1:8 的 2 至 75 岁受试者的百分比。
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第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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第 1 天 hSBA ≥1:8 的受试者百分比针对 N.Meningitidis 血清群 W。
大体时间：第一天
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，以第 1 天 hSBA 滴度 ≥ 1:8 的 2 至 75 岁受试者的百分比来衡量，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 W。
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第一天
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第 29 天 hSBA ≥ 1:8 的受试者百分比针对 N.Meningitidis 血清群 W。
大体时间：第 29 天
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，以 hSBA 滴度 ≥ 1:8 的 2 至 75 岁受试者的百分比来衡量，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 W。
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第 29 天
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第 1 天 hSBA ≥ 1:8 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 的受试者百分比
大体时间：第一天
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，以第 1 天针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 的 hSBA 滴度≥ 1:8 的 2 至 75 岁受试者的百分比来衡量。
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第一天
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第 29 天 hSBA ≥1:8 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 的受试者百分比
大体时间：第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，以第 29 天针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 的 hSBA 滴度≥ 1:8 的 2 至 75 岁受试者的百分比来衡量。
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第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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第 1 天针对 N.Meningitidis 血清群 A 的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第一天
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，如在第 1 天通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A 的 hSBA GMT 测量的那样。
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第一天
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第 29 天针对 N.Meningitidis 血清群 A 的 hSBA GMT
大体时间：第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，在第 29 天通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A 的 hSBA GMT 测量。
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第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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hSBA GMT 在第 1 天针对 N.Meningitidis C 血清群
大体时间：第一天
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，如在第 1 天通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的 hSBA GMT 测量的那样。
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第一天
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hSBA GMT 在第 29 天针对 N.Meningitidis C 血清群
大体时间：第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，在第 29 天通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的 hSBA GMT 测量。
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第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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hSBA GMT 在第 1 天针对 N.Meningitidis 血清群 W
大体时间：第一天
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，如第 1 天针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 W 的 hSBA GMT 所测量。
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第一天
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hSBA GMT 在第 29 天针对 N.Meningitidis 血清群 W
大体时间：第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，在第 29 天通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 W 的 hSBA GMT 测量。
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第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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hSBA GMT 在第 1 天针对 N.Meningitidis Y 血清群
大体时间：第一天
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，在第 1 天通过针对脑膜炎奈瑟球菌 Y 血清群的 hSBA GMT 测量。
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第一天
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hSBA GMT 在第 29 天针对 N.Meningitidis Y 血清群
大体时间：第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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评估单次注射 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性，在第 29 天通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 的 hSBA GMT 测量。
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第 29 天（即接种疫苗后 1 个月）
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报告疫苗接种后任何主动引起的局部和全身反应的受试者人数
大体时间：接种后第 1 天至第 7 天
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一剂 MenACWY - CRM 的安全性根据报告任何诱发的局部和全身反应的受试者数量进行评估。
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接种后第 1 天至第 7 天
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报告疫苗接种后引起的局部和全身反应的受试者人数
大体时间：接种后第 1 天至第 7 天
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一剂 MenACWY - CRM 的安全性根据报告征求的局部和全身反应的受试者数量进行评估。
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接种后第 1 天至第 7 天
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有主动不良事件的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 29 天
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一剂 MenACWY -CRM 的安全性根据报告未经请求的不良事件的受试者数量进行评估。
从第 1 天到第 7 天记录所有 AE；在整个研究期间记录 SAE、就医 AE 和导致过早退出的 AE。
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第 1 天到第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr. Sanjay Lalwani、Bharati Hospital and Research Center
- 首席研究员：Dr. Nitya Gogtay、Seth GS medical college and KEM Hospital
- 首席研究员：Dr. A Amaresh、Niloufer Hospital, Hyderabad
- 首席研究员：Dr. Sharad Agarkhedkar、Padmasree Dr. D.Y.patil Medical College, Hospital & Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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