Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 2 bis 75 Jahren in Indien

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind folgende Personen:

1. die zum Zeitpunkt des ersten Besuchs zwischen 2 und 75 Jahre alt sind und denen die Art der Studie erklärt wurde und:

   • der Elternteil/gesetzliche Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben (größer oder gleich 2 – jünger als 18 Jahre).
   • eine schriftliche Einwilligung erteilt haben (mehr als oder gleich 7 – weniger als oder gleich 18 Jahre)
   • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (älter als oder gleich 18 bis 75 Jahre alt).
2. von denen der Ermittler glaubt, dass sie oder ihre Eltern/gesetzlichen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarte, Rückkehr zum Folgebesuch).
3. die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird
4. bei denen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter vorliegt.

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, sind:

1. die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. die für die Dauer des Studienzeitraums als unzuverlässig oder nicht verfügbar wahrgenommen werden.
3. die eine frühere oder vermutete Erkrankung hatten, die durch N. meningitidis verursacht wurde.
4. die innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung Haushaltskontakt mit und/oder intimen Kontakt zu einer Person mit kulturell nachgewiesener N. meningitidis-Infektion hatten.
5. die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff geimpft wurden.
6. die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten haben oder die damit rechnen, vor Abschluss der Studie ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff zu erhalten.
7. die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tagen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie einen Impfstoff erhalten haben oder die planen, innerhalb von 30 Tagen nach den Studienimpfstoffen einen Impfstoff zu erhalten. (Ausnahme: Die Grippeimpfung darf bis zu 15 Tage vor der Studienimpfung und mindestens 15 Tage nach der Studienimpfung verabreicht werden)
8. die innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung eine schwere akute Infektion erlitten haben (z. B. eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erforderlich) oder innerhalb der 3 Tage vor der Einschreibung Fieber hatten (definiert als Körpertemperatur größer oder gleich 38 °C).
9. die an einer schwerwiegenden akuten, chronischen oder fortschreitenden Erkrankung leiden (z. B. Neoplasien, Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, HIV-Infektion oder AIDS in der Vorgeschichte oder Blutdyskrasien mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Unterernährung).
10. die an Epilepsie oder einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung leiden.
11. bei denen in der Vergangenheit eine Anaphylaxie, schwere Impfreaktionen oder eine Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile aufgetreten ist.

12. bei denen eine angeborene oder erworbene Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion bekannt ist oder vermutet wird oder auf folgende Ursachen zurückzuführen ist:

    • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung (alle systemischen Kortikosteroide, die länger als 5 Tage oder in einer Tagesdosis von mehr als 1 mg/kg/Tag Prednison oder einem Äquivalent während eines der 28 Tage vor der Einschreibung verabreicht wurden, oder eine Chemotherapie gegen Krebs)
    • Erhalt von Immunstimulanzien
    • Erhalt eines parenteralen Immunglobulinpräparats, von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Dauer der Studie.
13. bei denen bekannt ist, dass sie an einer Blutungsdiathese oder einer anderen Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann.
14. die an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.