Immunogenisitet og sikkerhet for meningokokk ACWY konjugatvaksine hos friske personer fra 2 til 75 år i India

Inklusjonskriterier:

Personer som er kvalifisert for å melde seg på denne studien er:

1. som er av et hvilket som helst kjønn, fra alderen 2 til 75 år på tidspunktet for besøk 1, og som studiens art er forklart til og:

   • forelderen/de juridiske representanten har gitt skriftlig informert samtykke (større enn eller lik 2 - under 18 år).
   • har gitt skriftlig samtykke (større enn eller lik 7 - mindre enn eller lik 18 år)
   • har gitt skriftlig informert samtykke (større enn eller lik 18 til 75 år).
2. hvem etterforskeren mener at de eller deres foreldre/rettslige representanter kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortet, retur for oppfølgingsbesøk).
3. som er i god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, klinisk vurdering av etterforskeren
4. som har en negativ uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke er kvalifisert for å bli registrert i studiet er disse:

1. som ikke er villige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke til å delta i studien.
2. som oppfattes som upålitelige eller utilgjengelige i løpet av studietiden.
3. som hadde en tidligere eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
4. som hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før innmelding.
5. som tidligere har blitt vaksinert med meningokokkvaksine.
6. som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 28 dager før registrering eller som forventer å motta et undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien.
7. som har mottatt noen vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 30 dager fra studievaksinene. (Unntak: Influensavaksine kan gis opptil 15 dager før studievaksinasjon og minst 15 dager etter studievaksinasjon)
8. som har opplevd betydelig akutt infeksjon i løpet av de 7 dagene før påmelding (for eksempel som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller har opplevd feber (definert som kroppstemperatur høyere enn eller lik 38°C) innen 3 dager før påmelding.
9. som har en alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. en historie med neoplasma, kreft, diabetes, hjertesykdom, autoimmun sykdom, HIV-infeksjon eller AIDS, eller bloddyskrasier, med tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring).
10. som har epilepsi eller en progressiv nevrologisk sykdom.
11. som har en historie med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot noen vaksinekomponenter.

12. som har en kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet eller som følge av (for eksempel):

    • mottak av immunsuppressiv behandling innen 28 dager før påmelding (enhver systemisk kortikosteroid administrert i mer enn 5 dager, eller i en daglig dose større enn 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løpet av en av 28 dager før påmelding, eller kreftkjemoterapi)
    • mottak av immunstimulerende midler
    • mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 90 dager før registrering og for hele studiens lengde.
13. som er kjent for å ha en blødende diatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.
14. som har noen tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.