Иммуногенность и безопасность менингококковой конъюгированной вакцины ACWY у здоровых лиц в возрасте от 2 до 75 лет в Индии

Критерии включения:

К участию в данном исследовании допускаются лица:

1. лица любого пола, в возрасте от 2 до 75 лет на момент визита 1, которым был объяснен характер исследования и:

   • родитель/законный представитель предоставил письменное информированное согласие (больше или равно 2 - возраст менее 18 лет).
   • предоставили письменное согласие (больше или равно 7-меньше или равно 18 годам)
   • предоставили письменное информированное согласие (в возрасте от 18 до 75 лет).
2. которые, по мнению исследователя, они или их родители/законные представители могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневника, повторное посещение).
3. которые находятся в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, клиническим заключением исследователя
4. у которых отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допускаются лица:

1. которые не желают или не могут дать письменное информированное согласие или согласие на участие в исследовании.
2. которые считаются ненадежными или недоступными в течение периода исследования.
3. у которых ранее было или подозревалось заболевание, вызванное N. meningitidis.
4. которые имели домашний контакт и/или близкий контакт с человеком с культурально подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней до регистрации.
5. которые ранее были иммунизированы менингококковой вакциной.
6. которые получили какой-либо исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарство или вакцину) в течение 28 дней до включения в исследование или ожидают получить исследуемый препарат или вакцину до завершения исследования.
7. которые получили какие-либо вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или которые планируют получить какую-либо вакцину в течение 30 дней после введения исследуемых вакцин. (Исключение: вакцину против гриппа можно вводить за 15 дней до вакцинации в рамках исследования и не позднее чем через 15 дней после вакцинации в рамках исследования)
8. которые перенесли в течение 7 дней до регистрации значительную острую инфекцию (например, требующую системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии) или у которых была лихорадка (определяемая как температура тела выше или равная 38°C) в течение 3 дней до регистрации.
9. у которых есть какое-либо серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание (например, любые новообразования, рак, диабет, болезни сердца, аутоиммунные заболевания, ВИЧ-инфекция или СПИД, или дискразии крови с признаками сердечной или почечной недостаточности или тяжелой недостаточности питания).
10. страдающих эпилепсией или любым прогрессирующим неврологическим заболеванием.
11. у которых в анамнезе была анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на какие-либо компоненты вакцины.

12. у которых есть известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, врожденные или приобретенные, или возникшие в результате (например):

    • получение иммуносупрессивной терапии в течение 28 дней до зачисления (любой системный кортикостероид, вводимый в течение более 5 дней, или преднизон в суточной дозе более 1 мг/кг/день или его эквивалент в течение любого из 28 дней до зачисления, или химиотерапия рака)
    • прием иммуностимуляторов
    • получение препарата парентерального иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение 90 дней до включения и на протяжении всего исследования.
13. у которых, как известно, есть геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
14. у которых есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.