A meningococcus ACWY konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága 2 és 75 éves kor közötti egészséges alanyokban Indiában

Bevételi kritériumok:

Ebbe a tanulmányba a következő személyek vehetnek részt:

1. akik bármilyen neműek, 2 és 75 év közöttiek az 1. látogatás időpontjában, és akiknek elmagyarázták a vizsgálat természetét, és:

   • a szülő/törvényes képviselő írásos beleegyező nyilatkozatot adott (2-nél nagyobb vagy 18 évesnél fiatalabb).
   • írásbeli hozzájárulását adta (nagyobb vagy egyenlő, mint 7 - kevesebb, mint 18 év)
   • írásos beleegyezését adta (18-75 éves vagy annál idősebb).
2. akiről a vizsgáló úgy véli, hogy ők vagy szüleik/törvényes képviselőik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártya kitöltése, utóellenőrző látogatásra való visszatérés).
3. akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban vannak
4. akiknek a vizelet terhességi tesztje negatív fogamzóképes korú női alanyok esetében.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. akik nem hajlandók vagy nem tudnak írásban hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
2. akiket megbízhatatlannak vagy elérhetetlennek ítélnek meg a tanulmányi időszak alatt.
3. akiknek N. meningitidis által okozott korábbi vagy gyanított betegsége volt.
4. akik a beiratkozást megelőző 60 napon belül tenyésztéssel bizonyított N. meningitidis fertőzésben szenvedő egyeddel háztartásban érintkeztek és/vagy bensőséges érintkezésben voltak vele.
5. akiket korábban meningococcus elleni vakcinával immunizáltak.
6. akik a beiratkozást megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett terméket (gyógyszert vagy vakcinát) kaptak, vagy akik a vizsgálat befejezése előtt várhatóan vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapnak.
7. akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén) kaptak bármilyen vakcinát a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy akik bármilyen oltóanyag beadását tervezik a vizsgálati vakcinák beadásától számított 30 napon belül. (Kivétel: az influenza elleni védőoltás a vizsgálati oltás előtt 15 nappal és a vizsgálati vakcinázás után legalább 15 nappal adható be)
8. akik a beiratkozást megelőző 7 napon belül jelentős akut fertőzést tapasztaltak (például szisztémás antibiotikum-kezelést vagy vírusellenes terápiát igényelnek), vagy lázat tapasztaltak (38°C-nál magasabb vagy azzal egyenlő testhőmérsékletként) a beiratkozást megelőző 3 napon belül.
9. akik bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegségben szenvednek (pl. bármilyen anamnézisében daganatos betegség, rák, cukorbetegség, szívbetegség, autoimmun betegség, HIV-fertőzés vagy AIDS, vagy vér diszkrazia, szív- vagy veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jelei vannak).
10. akik epilepsziában vagy bármilyen progresszív neurológiai betegségben szenvednek.
11. akiknek anamnézisében bármilyen anafilaxiás sokk, súlyos vakcinareakciók vagy allergia szerepel a vakcina bármely összetevőjére.

12. akiknek ismert vagy gyanított károsodása/elváltozása van az immunfunkcióban, akár veleszületett, akár szerzett vagy abból ered, hogy (például:

    • immunszuppresszív kezelésben részesült a beiratkozást megelőző 28 napon belül (bármilyen szisztémás kortikoszteroid 5 napon túl, vagy napi 1 mg/ttkg/nap prednizont meghaladó dózisban vagy azzal egyenértékű dózisban a beiratkozást megelőző 28 napon belül, vagy rákkemoterápia)
    • immunstimulánsok átvétele
    • parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok kézhezvétele a felvételt megelőző 90 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
13. akikről ismert, hogy vérzéses diatézisben szenvednek, vagy bármely olyan állapotban szenvednek, amely elhúzódó vérzési idővel járhat.
14. akiknek olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.