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複数の治療センターからのがんの症状データ

2019年5月24日更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI コミュニティがんセンタープログラムの患者報告症状の監視と格差研究

バックグラウンド：

- がんおよびがん治療は症状や副作用を引き起こす可能性があります。痛み、疲労、精神的苦痛は、3 つの一般的な症状です。これらの症状を正確に報告することで、治療方法と結果を改善できます。症状の報告は治療にとって重要ですが、複数のがん治療センターから患者データを収集して比較する方法はありません。研究者らは、複数のセンターからがん患者の症状情報を収集する方法を開発したいと考えている。この方法は、病院やその他のケアセンターにおけるがん治療の改善に役立つ可能性があります。

目的:

- 複数のがん治療センターから患者が報告した症状情報を収集する。

資格:

過去1年間に乳がんまたは結腸がんの治療を受けた21歳以上の人。
参加者は、参加しているがん治療センターのいずれかから参加します。

デザイン：

参加者は、がん治療中の症状についての短いアンケートに答えます。質問では症状の重症度と経験について尋ねられます。他の質問では、医師や看護師が症状にどの程度うまく対処したかを尋ねます。
参加者の回答は他の医療情報や個人情報と比較されます。この情報には、がんの種類、診断時の年齢、治療の種類が含まれる場合があります。
この研究の一環として治療は提供されません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

がんとその治療は症状や副作用を引き起こします。痛み、疲労、精神的苦痛は、最も一般的で苦痛な症状の 3 つです。患者の報告はこれらの症状を評価するためのゴールドスタンダードであり、患者中心のケアにとって重要です。
症状は過小報告されたり、過小治療されたりすることが多く、生活の質、機能、治療遵守の障害につながります。過小報告や治療に寄与する要因は、患者（例：鎮痛剤中毒への恐怖）、医療提供者（例：訓練不足）、医療制度（例：保険の不足）の内部で発生します。
限られた数の研究は、負担症状が特定の人種/民族、社会経済的地位 (SES)、および保険加入状況のグループに不均等に当てはまることを示唆しています。
がん治療における症状の重要性にもかかわらず、施設レベルまたは国レベルで患者報告データを体系的に収集する方法はありません。このようなシステムは、リスクのあるグループを特定し、介入を通知し、最終的にはケアの質を向上させることができます。
この研究では、既存のリソースを使用して、費用対効果の高い症状監視システムを設計します。 NCI コミュニティがんセンタープログラム (NCCCP) は、多様な患者サンプルを対象とした現実世界の環境でマルチサイトのパイロットを効率的に実施するためのインフラストラクチャを提供します。がん委員会の迅速品質報告システム (RQRS) は、がんセンターのスタッフの負担を最小限に抑えるためにサンプリングを自動化し、治療中または治療直後のデータ収集を容易にし、患者の個人識別情報を保護します。調査手段は、以前に検証された測定値に基づいています。

目的:

施設レベルおよび将来的には集団レベルでの監視に使用できる、症状に関連した経験に関する患者の報告を収集する方法を試行する。
人種/民族、SES、健康保険ステータスのグループ間での症状の負担と管理の差異を調査する。
参加しているがんセンターにおける症状管理の質の向上のために、患者から報告された症状データの使用を試験的に実施する。

資格:

2011年2月から2013年1月の間に最初の原発がんとしてステージI～IIIの乳がんまたは結腸がんと診断された
年齢21歳以上
参加している 17 か所の NCCCP がんセンターのうちの 1 つからがん治療を受けています。

デザイン：

この横断的調査は、がん診断後 3 ～ 12 か月後の患者から郵送されたアンケートを通じて症状および関連する経験の報告を収集します。方法論的な実験では、2回目の郵送後の患者を無作為に抽出し、電話によるフォローアップと3回目の郵送を比較します。コストとがんセンターのスタッフ時間に関するデータは、全体コストのスケーラブルな見積もりを提供し、電話によるフォローアップの費用対効果を調べるために収集されます。
この研究では、さまざまな症状と症状管理項目の有病率の推定値が提供されます。症状の差異を調査するために、より複雑なモデルベースの統計が使用されます (目的 2)。これらのモデルの場合、結果は連続的 (例: 痛みの重症度) または順序的 (例: 症状管理項目) のいずれかであり、データ (患者) の 2 レベル構造を考慮するために一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して分析されます。がんセンター内にネストされています）。 2,550 人の患者の登録を見込んでいます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2517

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - St. Joseph's Orange
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ
    - Penrose Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
    - Hartford Hospital
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ
    - Christiana Care Health Services
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30042
    - Northside Hospital
  - Savannah、Georgia、アメリカ
    - St. Joseph's/Candler Health System
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
    - Our Lady of the Lake/ Mary Bird Perkins
- Maryland
  - Towson、Maryland、アメリカ、21204
    - The Cancer Institute Catholic Health Initiatives
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ
    - Billings Clinical Cancer Center
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - CHI, St. Fancis
  - Kearney、Nebraska、アメリカ
    - CHI, Good Samaritan
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105-1556
    - Lehigh Valley Hospital
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Spartanburg Regional Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
    - Sanford Health
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
    - Ascension Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

回答者の世界は、参加している 16 の NCCCP がんセンターの、以下の条件を満たすすべてのがん患者で構成されます。

2011年2月から2013年1月の間に最初の原発がんとしてステージI～IIIの乳がんまたは結腸がんと診断された
RQRS 乳房または結腸のケアの質指標のいずれかの対象となる
21歳以上
接触時点では死亡は不明

NCCCP は、22 州にある 30 の地域病院のネットワークであり、がん研究を支援し、自宅近くの患者のがんケアを強化しています。米国のがん患者のほとんどは地域病院で診断され、治療を受けています。多くの研究が行われているNCI総合がんセンターではありません。国立がん研究所地域がんセンタープログラム (NCCCP) は、がん研究を拡大し、地方、郊外、都市部の地域病院の患者に高度ながん治療を提供しています。

この研究は、2007 年に最初にプログラムに参加した 16 のパイロット NCCCP サイトで実施されています。 16名全員がRQRSに参加します。これら 16 のパイロットサイトは、全米 14 州にあります。

除外基準:

患者は次の理由により除外されます: 患者は 5 つの RQRS 乳房または結腸の品質指標のいずれかに対して不適格です
患者はサンプリング時に死亡していた
患者はステージIVのがんを患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PRO症状測定時間枠：治療後4～9ヶ月	症状の完全な報告	治療後4～9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月10日

研究の完了

2019年5月23日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物