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Datos de síntomas de cáncer de múltiples centros de tratamiento

24 de mayo de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de disparidades y vigilancia de síntomas informados por los pacientes del Programa del Centro de Cáncer Comunitario de NCl

Fondo:

- El cáncer y los tratamientos contra el cáncer pueden causar síntomas y efectos secundarios. El dolor, la fatiga y la angustia emocional son tres síntomas comunes. La notificación precisa de estos síntomas puede mejorar los métodos de tratamiento y los resultados. Aunque el informe de síntomas es importante para el tratamiento, no existe un método para recopilar y comparar datos de pacientes de múltiples centros de atención del cáncer. Los investigadores quieren desarrollar un método para recolectar información de síntomas de pacientes con cáncer de múltiples centros. Este método puede ayudar a mejorar el tratamiento del cáncer en hospitales y otros centros de atención.

Objetivos:

- Para recopilar información sobre los síntomas informados por los pacientes de múltiples centros de atención del cáncer.

Elegibilidad:

  • Individuos de al menos 21 años de edad que fueron tratados por cáncer de mama o de colon en el último año.
  • Los participantes provendrán de uno de los centros de atención del cáncer participantes.

Diseño:

  • Los participantes responderán un breve cuestionario sobre sus síntomas durante el tratamiento del cáncer. Las preguntas se referirán a la gravedad de los síntomas y las experiencias. Otras preguntas serán qué tan bien los médicos y las enfermeras manejaron los síntomas.
  • Las respuestas de los participantes se compararán con otra información médica y personal. Esta información puede incluir el tipo de cáncer, la edad en el momento del diagnóstico y el tipo de tratamiento.
  • No se proporcionará tratamiento como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fondo:

  • El cáncer y su tratamiento provocan síntomas y efectos secundarios. El dolor, la fatiga y la angustia emocional son tres de los síntomas más comunes y angustiosos. El informe del paciente es el estándar de oro para evaluar estos síntomas y es fundamental para la atención centrada en el paciente.
  • A menudo, los síntomas no se notifican o se tratan de manera insuficiente, lo que conduce a deterioros en la calidad de vida, el funcionamiento y la adherencia al tratamiento. Los factores que contribuyen a la subnotificación/tratamiento ocurren dentro de los pacientes (p. ej., miedo a la adicción a los analgésicos), proveedores (p. ej., falta de capacitación) y el sistema de atención médica (p. ej., seguro insuficiente).
  • Un número limitado de estudios sugiere que la carga de los síntomas recae de manera desigual en ciertos grupos raciales/étnicos, de estatus socioeconómico (SES) y de estatus de seguro.
  • A pesar de la importancia de los síntomas en la atención del cáncer, no existe un método para recopilar sistemáticamente los datos notificados por los pacientes a nivel institucional o nacional. Dicho sistema podría identificar grupos en riesgo, informar la intervención y, en última instancia, mejorar la calidad de la atención.
  • Este estudio utiliza los recursos existentes para diseñar un sistema de vigilancia de síntomas rentable. El Programa del Centro de Cáncer Comunitario del NCI (NCCCP, por sus siglas en inglés) proporciona la infraestructura para llevar a cabo de manera eficiente un programa piloto en varios sitios en un entorno del mundo real con una muestra diversa de pacientes. El Sistema de Informes Rápidos de Calidad (RQRS) de la Comisión sobre el Cáncer automatizará el muestreo para minimizar la carga sobre el personal del centro oncológico, facilitar la recopilación de datos durante o poco después del tratamiento y proteger los identificadores personales de los pacientes. El instrumento de la encuesta se basa en medidas previamente validadas.

Objetivos:

  • Poner a prueba un método para recopilar informes de pacientes sobre experiencias relacionadas con los síntomas que podrían utilizarse para la vigilancia a nivel institucional y, en el futuro, a nivel de la población.
  • Investigar las disparidades en la carga de síntomas y el manejo entre grupos raciales/étnicos, SES y estado del seguro médico.
  • Pilotar el uso de datos de síntomas informados por pacientes para mejorar la calidad del manejo de síntomas en los centros oncológicos participantes.

Elegibilidad:

  • Diagnosticado con cáncer de mama o de colon en estadio I-III como primer cáncer primario entre febrero de 2011 y enero de 2013
  • Edad de 21 años o más
  • Recibió atención oncológica de uno de los 17 centros oncológicos participantes del NCCCP.

Diseño:

  • Esta encuesta transversal recopilará informes de síntomas y experiencias relacionadas de pacientes de 3 a 12 meses después del diagnóstico de cáncer a través de un cuestionario enviado por correo. Un experimento metodológico aleatorizará a los pacientes después del segundo envío para comparar el seguimiento telefónico con un tercer envío. Se recopilarán datos sobre el costo y el tiempo del personal del Centro de Cáncer para proporcionar estimaciones escalables del costo total y examinar la rentabilidad del seguimiento telefónico.
  • El estudio proporcionará estimaciones de prevalencia para varios síntomas y elementos de manejo de síntomas. Se utilizarán estadísticas más complejas basadas en modelos para investigar las disparidades de los síntomas (Objetivo 2). Para estos modelos, los resultados serán continuos (p. ej., la intensidad del dolor) u ordinales (p. ej., elementos de manejo de los síntomas) y se analizarán mediante modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) para tener en cuenta la estructura de dos niveles de los datos (pacientes anidado dentro de los Centros de Cáncer). Esperamos inscribir a 2.550 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2517

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph's Orange
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Penrose Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30042
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • St. Joseph's/Candler Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Our Lady of the Lake/ Mary Bird Perkins
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • The Cancer Institute Catholic Health Initiatives
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Billings Clinical Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI, St. Fancis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos
        • CHI, Good Samaritan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105-1556
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

El universo de encuestados consistirá en todos los pacientes con cáncer en los 16 Centros de Cáncer NCCCP participantes que cumplan con las siguientes condiciones:

  • Diagnosticado con cáncer de mama o de colon en estadio I-III como primer cáncer primario entre febrero de 2011 y enero de 2013
  • Elegible para uno de los indicadores de calidad de atención de mama o colon de RQRS
  • Edad de 21 años o más
  • No se sabe que haya fallecido en el momento del contacto.

El NCCCP es una red de 30 hospitales comunitarios en 22 estados que apoyan la investigación del cáncer y mejoran la atención del cáncer para los pacientes cercanos a su hogar. La mayoría de los pacientes con cáncer en los EE. UU. son diagnosticados y tratados en hospitales comunitarios; no en los Centros Oncológicos Integrales del NCI, donde se realizan muchas investigaciones. El Programa de Centros Comunitarios de Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer (NCCCP, por sus siglas en inglés) está ampliando la investigación del cáncer y brindando tratamientos avanzados para el cáncer a pacientes en hospitales comunitarios en áreas rurales, suburbanas y del centro de la ciudad.

Este estudio se está realizando en los 16 sitios piloto del NCCCP que ingresaron por primera vez al programa en 2007. Los 16 participan en RQRS. Estos 16 sitios piloto están ubicados en 14 estados de los Estados Unidos.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Los pacientes serán excluidos por las siguientes razones: El paciente no es elegible para uno de los 5 indicadores de calidad de mama o colon de RQRS
  • El paciente ha fallecido en el momento de la toma de muestra
  • El paciente tiene cáncer en etapa IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de síntomas PRO
Periodo de tiempo: 4-9 meses después del tratamiento
Informe completo de los síntomas.
4-9 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

10 de febrero de 2012

Finalización del estudio

23 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

23 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999912039
  • 12-C-N039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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