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Dados de sintomas de câncer de vários centros de tratamento

24 de maio de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Vigilância e Disparidades de Pacientes do Programa NCl Community Cancer Center

Fundo:

- O câncer e os tratamentos contra o câncer podem causar sintomas e efeitos colaterais. Dor, fadiga e sofrimento emocional são três sintomas comuns. O relato preciso desses sintomas pode melhorar os métodos e resultados do tratamento. Embora o relato de sintomas seja importante para o tratamento, não há método para coletar e comparar dados de pacientes de vários centros de tratamento de câncer. Os pesquisadores querem desenvolver um método para coletar informações de sintomas de pacientes com câncer de vários centros. Este método pode ajudar a melhorar o tratamento do câncer em hospitais e outros centros de atendimento.

Objetivos.

- Para coletar informações de sintomas relatados pelo paciente de vários centros de tratamento de câncer.

Elegibilidade:

Indivíduos com pelo menos 21 anos de idade que foram tratados para câncer de mama ou cólon no último ano.
Os participantes virão de um dos centros de tratamento de câncer participantes.

Projeto:

Os participantes responderão a um breve questionário sobre seus sintomas durante o tratamento do câncer. As perguntas serão sobre a gravidade e as experiências dos sintomas. Outras questões irão perguntar o quão bem os médicos e enfermeiros lidaram com os sintomas.
As respostas dos participantes serão comparadas com outras informações médicas e pessoais. Essas informações podem incluir o tipo de câncer, a idade no momento do diagnóstico e o tipo de tratamento.
O tratamento não será fornecido como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

O câncer e seu tratamento levam a sintomas e efeitos colaterais. Dor, fadiga e sofrimento emocional são três dos sintomas mais comuns e angustiantes. O relato do paciente é o padrão-ouro para avaliar esses sintomas e é fundamental para o cuidado centrado no paciente.
Os sintomas geralmente são subnotificados ou subtratados, levando a prejuízos na qualidade de vida, funcionamento e adesão ao tratamento. Os fatores que contribuem para a subnotificação/tratamento ocorrem nos pacientes (por exemplo, medo de dependência de analgésicos), provedores (por exemplo, falta de treinamento) e no sistema de saúde (por exemplo, falta de seguro).
Um número limitado de estudos sugere que os sintomas de sobrecarga caem de forma desigual em certos grupos raciais/étnicos, de status socioeconômico (SES) e de status de seguro.
Apesar da importância dos sintomas no tratamento do câncer, não existe um método para coletar sistematicamente os dados relatados pelos pacientes em nível institucional ou nacional. Tal sistema poderia identificar grupos de risco, informar a intervenção e, finalmente, melhorar a qualidade do atendimento.
Este estudo usa os recursos existentes para projetar um sistema de vigilância de sintomas com boa relação custo-benefício. O NCI Community Cancer Center Program (NCCCP) fornece a infraestrutura para a condução eficiente de um piloto em vários locais em um ambiente real com uma amostra diversificada de pacientes. O Sistema de Relatórios Rápidos de Qualidade do Câncer (RQRS) automatizará a amostragem para minimizar a sobrecarga da equipe do centro de câncer, facilitar a coleta de dados durante ou logo após o tratamento e proteger os identificadores pessoais dos pacientes. O instrumento de pesquisa é baseado em medidas previamente validadas.

Objetivos.

Pilotar um método para coletar relatos de pacientes sobre experiências relacionadas a sintomas que possam ser usados para vigilância em níveis institucionais e, no futuro, populacionais.
Investigar disparidades na carga de sintomas e gerenciamento entre grupos raciais/étnicos, SES e de status de seguro de saúde.
Pilotar o uso de dados de sintomas relatados pelo paciente para melhorar a qualidade do gerenciamento de sintomas nos centros de câncer participantes.

Elegibilidade:

Diagnosticado com câncer de mama ou cólon em estágio I-III como primeiro câncer primário entre fevereiro de 2011 e janeiro de 2013
Idade de 21 anos ou mais
Recebeu tratamento de câncer de um dos 17 NCCCP Cancer Centers participantes.

Projeto:

Esta pesquisa transversal coletará relatos de sintomas e experiências relacionadas de pacientes 3 a 12 meses após o diagnóstico de câncer por meio de questionário enviado pelo correio. Um experimento metodológico randomizará os pacientes após o segundo envio de correspondência para comparar o acompanhamento por telefone a um terceiro envio de correspondência. Dados sobre custo e tempo da equipe do Cancer Center serão coletados para fornecer estimativas escalonáveis do custo geral e examinar a relação custo-benefício do acompanhamento por telefone.
O estudo fornecerá estimativas de prevalência para vários sintomas e itens de gerenciamento de sintomas. Estatísticas mais complexas baseadas em modelos serão usadas para investigar disparidades de sintomas (objetivo 2). Para esses modelos, os resultados serão contínuos (por exemplo, intensidade da dor) ou ordinais (por exemplo, itens de gerenciamento de sintomas) e serão analisados usando modelos mistos lineares generalizados (GLMM) para levar em consideração a estrutura de dois níveis dos dados (pacientes aninhados em Centros de Câncer). Esperamos inscrever 2.550 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2517

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - St. Joseph's Orange
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    - Penrose Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos
    - Christiana Care Health Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30042
    - Northside Hospital
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos
    - St. Joseph's/Candler Health System
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Our Lady of the Lake/ Mary Bird Perkins
- Maryland
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - The Cancer Institute Catholic Health Initiatives
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos
    - Billings Clinical Cancer Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - CHI, St. Fancis
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos
    - CHI, Good Samaritan
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105-1556
    - LeHigh Valley Hospital
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Regional Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
    - Sanford Health
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Ascension Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

O universo respondente consistirá em todos os pacientes com câncer nos 16 NCCCP Cancer Centers participantes que satisfaçam as seguintes condições:

Diagnosticado com câncer de mama ou cólon em estágio I-III como primeiro câncer primário entre fevereiro de 2011 e janeiro de 2013
Elegível para um dos Indicadores de qualidade de atendimento RQRS de mama ou cólon
Idade de 21 anos ou mais
Não conhecido por estar morto no momento do contato

O NCCCP é uma rede de 30 hospitais comunitários em 22 estados que apoiam a pesquisa do câncer e aprimoram o tratamento do câncer para pacientes próximos de casa. A maioria dos pacientes com câncer nos EUA é diagnosticada e tratada em hospitais comunitários; não nos NCI Comprehensive Cancer Centers, onde muitas pesquisas são realizadas. O National Cancer Institute Community Cancer Centers Program (NCCCP) está expandindo a pesquisa sobre o câncer e trazendo tratamentos avançados de câncer para pacientes em hospitais comunitários em áreas rurais, suburbanas e urbanas.

Este estudo está sendo realizado nos 16 locais-piloto do NCCCP que entraram no programa pela primeira vez em 2007. Todos os 16 participam do RQRS. Esses 16 locais-piloto estão localizados em 14 estados nos Estados Unidos.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes serão excluídos pelos seguintes motivos: O paciente não é elegível para um dos 5 indicadores de qualidade de mama ou cólon RQRS
O paciente está morto no momento da amostragem
Paciente tem câncer em estágio IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medição de sintomas PRO Prazo: 4-9 meses após o tratamento	Relato completo dos sintomas	4-9 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

10 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo

23 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ