Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Данные о симптомах рака из нескольких лечебных центров

24 мая 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пациенты программы NCl Community Cancer Center сообщили о наблюдении за симптомами и исследовании различий

Фон:

- Рак и лечение рака могут вызывать симптомы и побочные эффекты. Боль, усталость и эмоциональный дистресс являются тремя распространенными симптомами. Точное сообщение об этих симптомах может улучшить методы лечения и его результаты. Несмотря на то, что сообщения о симптомах важны для лечения, не существует метода сбора и сравнения данных о пациентах из нескольких онкологических центров. Исследователи хотят разработать метод сбора информации о симптомах больных раком из нескольких центров. Этот метод может помочь улучшить лечение рака в больницах и других медицинских центрах.

Цели:

- Для сбора информации о симптомах, сообщаемых пациентами, из нескольких онкологических центров.

Право на участие:

Лица в возрасте не моложе 21 года, которые лечились от рака молочной железы или толстой кишки в прошлом году.
Участники приедут из одного из участвующих онкологических центров.

Дизайн:

Участники ответят на короткую анкету об их симптомах во время лечения рака. Вопросы будут касаться тяжести симптомов и переживаний. Другие вопросы касаются того, насколько хорошо врачи и медсестры справились с симптомами.
Ответы участников будут сравниваться с другой медицинской и личной информацией. Эта информация может включать тип рака, возраст на момент постановки диагноза и тип лечения.
Лечение не будет предоставляться в рамках этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фон:

Рак и его лечение приводят к симптомам и побочным эффектам. Боль, усталость и эмоциональное расстройство — три наиболее распространенных и неприятных симптома. Отчет пациента является золотым стандартом для оценки этих симптомов и имеет решающее значение для лечения, ориентированного на пациента.
Симптомы часто недооцениваются или недостаточно лечатся, что приводит к ухудшению качества жизни, функционирования и приверженности лечению. Факторы, способствующие заниженной отчетности/лечению, возникают у пациентов (например, боязнь зависимости от обезболивающих), у медицинских работников (например, отсутствие обучения) и в системе здравоохранения (например, недостаточное страхование).
Ограниченное число исследований предполагает, что симптомы бремени неравномерно ложатся на определенные группы по расовому/этническому, социально-экономическому статусу (СЭС) и страховому статусу.
Несмотря на важность симптомов в лечении рака, не существует метода систематического сбора данных, сообщаемых пациентами, на институциональном или национальном уровнях. Такая система могла бы выявлять группы риска, информировать о вмешательстве и, в конечном итоге, повышать качество медицинской помощи.
В этом исследовании используются существующие ресурсы для разработки рентабельной системы эпиднадзора за симптомами. Программа NCI Community Cancer Center Program (NCCCP) предоставляет инфраструктуру для эффективного проведения многоцентрового пилотного проекта в реальных условиях с разнообразной выборкой пациентов. Система оперативной отчетности Комиссии по раку (RQRS) будет автоматизировать выборку, чтобы минимизировать нагрузку на персонал онкологического центра, облегчить сбор данных во время или вскоре после лечения и защитить личные идентификаторы пациентов. Инструмент обследования основан на ранее проверенных показателях.

Цели:

Опробовать метод сбора сообщений пациентов о связанных с симптомами переживаниях, которые можно было бы использовать для эпиднадзора на институциональном и, в будущем, популяционном уровнях.
Изучить различия в бремени симптомов и лечении между расовыми / этническими группами, группами SES и статусом медицинского страхования.
Пилотировать использование данных о симптомах, сообщаемых пациентами, для улучшения качества лечения симптомов в участвующих онкологических центрах.

Право на участие:

Диагностирован рак молочной железы I-III стадии или рак толстой кишки как первый первичный рак в период с февраля 2011 г. по январь 2013 г.
Возраст от 21 года и старше
Получил онкологическую помощь в одном из 17 участвующих онкологических центров NCCCP.

Дизайн:

В этом поперечном исследовании будут собраны отчеты о симптомах и связанных с ними переживаниях пациентов через 3-12 месяцев после постановки диагноза рака с помощью анкеты, отправленной по почте. Методологический эксперимент будет рандомизировать пациентов после второй рассылки, чтобы сравнить последующее наблюдение по телефону с третьей рассылкой. Будут собраны данные о затратах и времени сотрудников Онкологического центра, чтобы обеспечить масштабируемые оценки общих затрат и изучить экономическую эффективность последующего наблюдения по телефону.
В исследовании будут представлены оценки распространенности различных симптомов и элементов управления симптомами. Более сложная статистика на основе моделей будет использоваться для исследования несоответствий симптомов (Цель 2). Для этих моделей результаты будут либо непрерывными (например, тяжесть боли), либо порядковыми (например, элементы управления симптомами) и будут проанализированы с использованием обобщенных линейных смешанных моделей (GLMM) для учета двухуровневой структуры данных (пациенты вложенные в онкологические центры). Мы ожидаем зарегистрировать 2550 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2517

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - St. Joseph's Orange
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
    - Penrose Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    - Hartford Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты
    - Christiana Care Health Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30042
    - Northside Hospital
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    - St. Joseph's/Candler Health System
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
    - Our Lady of the Lake/ Mary Bird Perkins
- Maryland
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - The Cancer Institute Catholic Health Initiatives
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты
    - Billings Clinical Cancer Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
    - CHI, St. Fancis
  - Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты
    - CHI, Good Samaritan
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105-1556
    - LeHigh Valley Hospital
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Spartanburg Regional Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
    - Sanford Health
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
    - Ascension Health Systems

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Вселенная респондентов будет состоять из всех больных раком в 16 участвующих онкологических центрах NCCCP, которые удовлетворяют следующим условиям:

Диагностирован рак молочной железы I-III стадии или рак толстой кишки как первый первичный рак в период с февраля 2011 г. по январь 2013 г.
Право на один из показателей качества ухода за грудью или толстой кишкой RQRS
Возраст 21 год и старше
Неизвестно, что он умер на момент контакта

NCCCP — это сеть из 30 общественных больниц в 22 штатах, поддерживающая исследования рака и улучшающая лечение больных раком рядом с домом. Большинство больных раком в США диагностируют и лечат в общественных больницах; не в комплексных онкологических центрах NCI, где проводится много исследований. Программа общественных онкологических центров Национального института рака (NCCCP) расширяет исследования рака и предлагает передовые методы лечения рака пациентам общественных больниц в сельских, пригородных и городских районах.

Это исследование проводится на 16 пилотных участках NCCCP, которые впервые вошли в программу в 2007 году. Все 16 участвуют в RQRS. Эти 16 экспериментальных площадок расположены в 14 штатах США.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты будут исключены по следующим причинам: пациент не подходит для одного из 5 показателей качества молочной железы или толстой кишки RQRS.
Пациент умер на момент взятия пробы
У пациента рак IV стадии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
PRO измерение симптомов Временное ограничение: 4-9 месяцев после лечения	Полный отчет о симптомах	4-9 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

10 февраля 2012 г.

Завершение исследования

23 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества