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Dati sui sintomi del cancro provenienti da più centri di trattamento

24 maggio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

I pazienti del programma NCl Community Cancer Center hanno riportato lo studio sulla sorveglianza dei sintomi e sulle disparità

Sfondo:

- Il cancro e le cure contro il cancro possono causare sintomi ed effetti collaterali. Dolore, affaticamento e disagio emotivo sono tre sintomi comuni. Una segnalazione accurata di questi sintomi può migliorare i metodi e gli esiti del trattamento. Anche se la segnalazione dei sintomi è importante per il trattamento, non esiste un metodo per raccogliere e confrontare i dati dei pazienti da più centri di cura del cancro. I ricercatori vogliono sviluppare un metodo per raccogliere informazioni sui sintomi dei malati di cancro da più centri. Questo metodo può aiutare a migliorare il trattamento del cancro negli ospedali e in altri centri di cura.

Obiettivi:

- Per raccogliere informazioni sui sintomi riferiti dal paziente da più centri di cura del cancro.

Eleggibilità:

  • Individui di almeno 21 anni che sono stati trattati per cancro al seno o al colon nell'ultimo anno.
  • I partecipanti proverranno da uno dei centri di cura del cancro partecipanti.

Progetto:

  • I partecipanti risponderanno a un breve questionario sui loro sintomi durante il trattamento del cancro. Verranno poste domande sulla gravità dei sintomi e sulle esperienze. Altre domande chiederanno quanto bene i medici e gli infermieri hanno gestito i sintomi.
  • Le risposte dei partecipanti verranno confrontate con altre informazioni mediche e personali. Queste informazioni possono includere il tipo di cancro, l'età alla diagnosi e il tipo di trattamento.
  • Il trattamento non sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il cancro e il suo trattamento portano a sintomi ed effetti collaterali. Dolore, affaticamento e disagio emotivo sono tre dei sintomi più comuni e angoscianti. La relazione del paziente è il gold standard per la valutazione di questi sintomi ed è fondamentale per l'assistenza centrata sul paziente.
  • I sintomi sono spesso sottostimati o sottotrattati, portando a compromissione della qualità della vita, del funzionamento e dell'aderenza al trattamento. I fattori che contribuiscono alla sottosegnalazione/trattamento si verificano all'interno dei pazienti (ad esempio, paura della dipendenza da farmaci antidolorifici), degli operatori sanitari (ad esempio, mancanza di formazione) e del sistema sanitario (ad esempio, sottoassicurazione).
  • Un numero limitato di studi suggerisce che i sintomi del carico ricadano in modo non uniforme su determinati gruppi razziali/etnici, di status socioeconomico (SES) e di status assicurativo.
  • Nonostante l'importanza dei sintomi nella cura del cancro, non esiste un metodo per raccogliere sistematicamente i dati riportati dai pazienti a livello istituzionale o nazionale. Un tale sistema potrebbe identificare i gruppi a rischio, informare l'intervento e, in ultima analisi, migliorare la qualità dell'assistenza.
  • Questo studio utilizza le risorse esistenti per progettare un sistema di sorveglianza dei sintomi conveniente. Il programma NCI Community Cancer Center (NCCCP) fornisce l'infrastruttura per condurre in modo efficiente un pilota multi-sito in un ambiente reale con un campione diversificato di pazienti. Il Rapid Quality Reporting System (RQRS) della Commissione sul cancro automatizzerà il campionamento per ridurre al minimo l'onere per il personale del centro oncologico, facilitare la raccolta dei dati durante o subito dopo il trattamento e proteggere gli identificatori personali dei pazienti. Lo strumento di indagine si basa su misure preventivamente validate.

Obiettivi:

  • Pilotare un metodo per raccogliere le segnalazioni dei pazienti di esperienze legate ai sintomi che potrebbero essere utilizzate per la sorveglianza a livello istituzionale e, in futuro, di popolazione.
  • Indagare le disparità nel carico dei sintomi e nella gestione tra gruppi razziali / etnici, SES e di stato dell'assicurazione sanitaria.
  • Pilotare l'uso dei dati sui sintomi riportati dai pazienti per il miglioramento della qualità della gestione dei sintomi presso i centri oncologici partecipanti.

Eleggibilità:

  • Diagnosi di cancro al seno o al colon in stadio I-III come primo tumore primario tra febbraio 2011 e gennaio 2013
  • Età di 21 anni o più
  • Ha ricevuto cure oncologiche da uno dei 17 centri oncologici NCCCP partecipanti.

Progetto:

  • Questa indagine trasversale raccoglierà segnalazioni di sintomi ed esperienze correlate da pazienti 3-12 mesi dopo la diagnosi del cancro tramite questionario inviato per posta. Un esperimento metodologico randomizzerà i pazienti dopo il secondo invio per confrontare il follow-up telefonico con un terzo invio. Saranno raccolti dati sui costi e sul tempo del personale del Cancer Center per fornire stime scalabili del costo complessivo ed esaminare l'efficacia in termini di costi del follow-up telefonico.
  • Lo studio fornirà stime di prevalenza per vari sintomi e voci di gestione dei sintomi. Saranno utilizzate statistiche più complesse basate su modelli per indagare le disparità dei sintomi (Obiettivo 2). Per questi modelli, i risultati saranno continui (ad esempio, gravità del dolore) o ordinali (ad esempio, elementi di gestione dei sintomi) e saranno analizzati utilizzando i modelli misti lineari generalizzati (GLMM) per tenere conto della struttura a due livelli dei dati (pazienti nidificato all'interno dei centri oncologici). Prevediamo di arruolare 2.550 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2517

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph's Orange
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Penrose Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30042
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • St. Joseph's/Candler Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Our Lady of the Lake/ Mary Bird Perkins
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • The Cancer Institute Catholic Health Initiatives
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
        • Billings Clinical Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI, St. Fancis
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti
        • CHI, Good Samaritan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105-1556
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

L'universo rispondente sarà composto da tutti i malati di cancro presso i 16 centri oncologici NCCCP partecipanti che soddisfano le seguenti condizioni:

  • Diagnosi di cancro al seno o al colon in stadio I-III come primo tumore primario tra febbraio 2011 e gennaio 2013
  • Idoneo per uno degli indicatori di qualità delle cure per seno o colon RQRS
  • Età di 21 anni o più
  • Non noto per essere deceduto al momento del contatto

L'NCCCP è una rete di 30 ospedali comunitari in 22 stati che sostengono la ricerca sul cancro e migliorano la cura del cancro per i pazienti vicino a casa. La maggior parte dei malati di cancro negli Stati Uniti viene diagnosticata e curata negli ospedali della comunità; non nei centri oncologici completi dell'NCI dove vengono condotte molte ricerche. Il National Cancer Institute Community Cancer Centers Program (NCCCP) sta espandendo la ricerca sul cancro e portando trattamenti avanzati contro il cancro ai pazienti negli ospedali della comunità nelle aree rurali, suburbane e urbane.

Questo studio viene condotto presso i 16 siti pilota NCCCP che sono entrati per la prima volta nel programma nel 2007. Tutti e 16 partecipano a RQRS. Questi 16 siti pilota si trovano in 14 stati degli Stati Uniti.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • I pazienti saranno esclusi per i seguenti motivi: Il paziente non è idoneo per uno dei 5 indicatori di qualità del seno o del colon RQRS
  • Il paziente è deceduto al momento del prelievo
  • Il paziente ha un cancro in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRO misurazione dei sintomi
Lasso di tempo: 4-9 mesi dopo il trattamento
Segnalazione completa dei sintomi
4-9 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 febbraio 2012

Completamento dello studio

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

23 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999912039
  • 12-C-N039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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