Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kankersymptoomgegevens van meerdere behandelcentra

24 mei 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Het NCI Community Cancer Center-programma Patiënten meldden symptoombewaking en verschillenonderzoek

Achtergrond:

- Kanker en kankerbehandelingen kunnen symptomen en bijwerkingen veroorzaken. Pijn, vermoeidheid en emotionele stress zijn drie veel voorkomende symptomen. Nauwkeurige rapportage van deze symptomen kan behandelmethoden en resultaten verbeteren. Hoewel het melden van symptomen belangrijk is voor de behandeling, is er geen methode om patiëntgegevens van meerdere kankerzorgcentra te verzamelen en te vergelijken. Onderzoekers willen een methode ontwikkelen om informatie over symptomen van kankerpatiënten uit meerdere centra te verzamelen. Deze methode kan de behandeling van kanker in ziekenhuizen en andere zorgcentra helpen verbeteren.

Doelstellingen:

- Door patiënten gerapporteerde symptoominformatie verzamelen van meerdere kankerzorgcentra.

Geschiktheid:

Personen van ten minste 21 jaar die in het afgelopen jaar zijn behandeld voor borst- of darmkanker.
Deelnemers komen uit een van de deelnemende kankerzorgcentra.

Ontwerp:

Deelnemers beantwoorden een korte vragenlijst over hun symptomen tijdens de behandeling van kanker. Er worden vragen gesteld over de ernst van de symptomen en ervaringen. Andere vragen zullen vragen hoe goed de artsen en verpleegsters de symptomen onder controle hadden.
De antwoorden van deelnemers worden vergeleken met andere medische en persoonlijke informatie. Deze informatie kan het type kanker, leeftijd bij diagnose en type behandeling omvatten.
Behandeling zal niet worden gegeven als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Kanker en de behandeling ervan leiden tot symptomen en bijwerkingen. Pijn, vermoeidheid en emotioneel leed zijn drie van de meest voorkomende en schrijnende symptomen. Patiëntrapportage is de gouden standaard voor het beoordelen van deze symptomen en is van cruciaal belang voor patiëntgerichte zorg.
Symptomen worden vaak ondergerapporteerd of onvoldoende behandeld, wat leidt tot verminderde kwaliteit van leven, functioneren en therapietrouw. Factoren die bijdragen aan onderrapportage/behandeling doen zich voor bij patiënten (bijv. angst voor verslaving aan pijnstillers), zorgverleners (bijv. gebrek aan training) en het gezondheidszorgsysteem (bijv. onderverzekering).
Een beperkt aantal onderzoeken suggereert dat de lastsymptomen ongelijk verdeeld zijn over bepaalde raciale/etnische, sociaaleconomische status (SES) en verzekeringsstatusgroepen.
Ondanks het belang van symptomen in de zorg voor kanker, bestaat er geen methode voor het systematisch verzamelen van door patiënten gerapporteerde gegevens op institutioneel of nationaal niveau. Een dergelijk systeem zou risicogroepen kunnen identificeren, interventie kunnen informeren en uiteindelijk de kwaliteit van de zorg kunnen verbeteren.
Deze studie gebruikt bestaande bronnen om een kosteneffectief symptoomsurveillancesysteem te ontwerpen. Het NCI Community Cancer Center Program (NCCCP) biedt de infrastructuur voor het efficiënt uitvoeren van een pilot op meerdere locaties in een real-world setting met een gevarieerde steekproef van patiënten. Het Rapid Quality Reporting System (RQRS) van de Commission on Cancer zal de bemonstering automatiseren om de belasting van het personeel van het kankercentrum tot een minimum te beperken, gegevensverzameling tijdens of kort na de behandeling te vergemakkelijken en de persoonlijke identificatiegegevens van patiënten te beschermen. Het enquête-instrument is gebaseerd op eerder gevalideerde maatregelen.

Doelstellingen:

Een methode testen voor het verzamelen van patiëntrapporten van symptoomgerelateerde ervaringen die kunnen worden gebruikt voor surveillance op instellingsniveau en, in de toekomst, op populatieniveau.
Onderzoek doen naar verschillen in symptoomlast en -behandeling tussen raciale/etnische, SES- en ziekteverzekeringsstatusgroepen.
Een proef uitvoeren met het gebruik van door de patiënt gerapporteerde symptoomgegevens voor kwaliteitsverbetering van symptoombeheer in deelnemende kankercentra.

Geschiktheid:

Gediagnosticeerd met stadium I-III borst- of darmkanker als eerste primaire kanker tussen februari 2011 en januari 2013
Leeftijd van 21 jaar of ouder
Kankerzorg ontvangen van een van de 17 deelnemende NCCCP-kankercentra.

Ontwerp:

Deze cross-sectionele enquête verzamelt rapporten van symptomen en gerelateerde ervaringen van patiënten 3-12 maanden na de diagnose van kanker via een vragenlijst per post. Een methodologisch experiment zal patiënten randomiseren na de tweede mailing om de telefonische follow-up te vergelijken met een derde mailing. Gegevens over de kosten en de tijd van het personeel van het Kankercentrum zullen worden verzameld om schaalbare schattingen van de totale kosten te geven en de kosteneffectiviteit van telefonische follow-up te onderzoeken.
De studie zal prevalentieschattingen opleveren voor verschillende symptomen en items voor symptoombeheer. Meer complexe, op modellen gebaseerde statistieken zullen worden gebruikt om symptoomverschillen te onderzoeken (doel 2). Voor deze modellen zijn de uitkomsten continu (bijv. pijnernst) of ordinaal (bijv. items voor symptoombeheersing) en worden ze geanalyseerd met behulp van Generalized Linear Mixed Models (GLMM) om rekening te houden met de structuur op twee niveaus van de gegevens (patiënten genesteld in kankercentra). We verwachten 2.550 patiënten in te schrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2517

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - St. Joseph's Orange
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    - Penrose Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    - Hartford Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten
    - Christiana Care Health Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30042
    - Northside Hospital
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    - St. Joseph's/Candler Health System
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
    - Our Lady of the Lake/ Mary Bird Perkins
- Maryland
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - The Cancer Institute Catholic Health Initiatives
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten
    - Billings Clinical Cancer Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
    - CHI, St. Fancis
  - Kearney, Nebraska, Verenigde Staten
    - CHI, Good Samaritan
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105-1556
    - LeHigh Valley Hospital
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Spartanburg Regional Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
    - Sanford Health
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
    - Ascension Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Het respondentenuniversum zal bestaan uit alle kankerpatiënten in de 16 deelnemende NCCCP-kankercentra die aan de volgende voorwaarden voldoen:

Gediagnosticeerd met stadium I-III borst- of darmkanker als eerste primaire kanker tussen februari 2011 en januari 2013
Komt in aanmerking voor een van de RQRS-indicatoren voor borst- of colonkwaliteit
Leeftijd van 21 jaar of ouder
Niet bekend overleden te zijn op het moment van contact

De NCCCP is een netwerk van 30 gemeenschapsziekenhuizen in 22 staten die kankeronderzoek ondersteunen en de kankerzorg voor patiënten dicht bij huis verbeteren. De meeste kankerpatiënten in de VS worden gediagnosticeerd en behandeld in gemeenschapsziekenhuizen; niet in NCI Comprehensive Cancer Centers waar veel onderzoek wordt gedaan. Het National Cancer Institute Community Cancer Centers Program (NCCCP) breidt het kankeronderzoek uit en biedt geavanceerde kankerbehandelingen aan patiënten in gemeenschapsziekenhuizen in landelijke, voorstedelijke en binnenstedelijke gebieden.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd op de 16 pilot-NCCCP-locaties die in 2007 voor het eerst in het programma zijn opgenomen. Alle 16 doen mee aan RQRS. Deze 16 proeflocaties bevinden zich in 14 staten in de Verenigde Staten.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten worden om de volgende redenen uitgesloten: Patiënt komt niet in aanmerking voor een van de 5 RQRS-kwaliteitsindicatoren voor borst of dikke darm
Patiënt is overleden op het moment van monstername
Patiënt heeft kanker in stadium IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PRO symptoommeting Tijdsspanne: 4-9 maanden na de behandeling	Volledige melding van symptomen	4-9 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

10 februari 2012

Studie voltooiing

23 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria