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来自多个治疗中心的癌症症状数据

2019年5月24日更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI 社区癌症中心项目患者报告症状监测和差异研究

背景：

- 癌症和癌症治疗会引起症状和副作用。疼痛、疲劳和情绪困扰是三种常见症状。准确报告这些症状可以改进治疗方法和结果。尽管症状报告对治疗很重要，但没有办法从多个癌症护理中心收集和比较患者数据。研究人员希望开发一种从多个中心收集癌症患者症状信息的方法。这种方法可能有助于改善医院和其他护理中心的癌症治疗。

目标：

- 从多个癌症护理中心收集患者报告的症状信息。

合格：

在过去一年中接受过乳腺癌或结肠癌治疗的年满 21 岁的个人。
参与者将来自参与的癌症护理中心之一。

设计：

参与者将回答一份关于他们在癌症治疗期间的症状的简短问卷。问题将询问症状的严重程度和经历。其他问题将询问医生和护士对症状的处理情况。
参与者的回答将与其他医疗和个人信息进行比较。这些信息可能包括癌症类型、诊断时的年龄和治疗类型。
作为本研究的一部分，将不提供治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景：

癌症及其治疗会导致症状和副作用。疼痛、疲劳和情绪困扰是最常见和最令人痛苦的三种症状。患者报告是评估这些症状的黄金标准，对于以患者为中心的护理至关重要。
症状经常被低估或治疗不足，导致生活质量、功能和治疗依从性受损。导致报告/治疗不足的因素发生在患者（例如，害怕对止痛药上瘾）、提供者（例如，缺乏培训）和医疗保健系统（例如，保险不足）中。
数量有限的研究表明，负担症状在某些种族/族裔、社会经济地位 (SES) 和保险地位群体中分布不均。
尽管症状在癌症治疗中很重要，但还没有在机构或国家层面系统地收集患者报告数据的方法。这样的系统可以识别高危人群，告知干预措施，并最终提高护理质量。
本研究利用现有资源设计了一个具有成本效益的症状监测系统。 NCI 社区癌症中心计划 (NCCCP) 提供了基础设施，可在具有不同患者样本的现实环境中有效地进行多站点试点。癌症委员会的快速质量报告系统 (RQRS) 将自动采样，以最大限度地减少癌症中心工作人员的负担，促进治疗期间或治疗后不久的数据收集，并保护患者的个人标识符。该调查工具基于先前经过验证的措施。

目标：

试验一种收集患者症状相关经历报告的方法，该方法可用于机构监测，并在未来用于人群监测。
调查种族/族裔、SES 和健康保险状态组之间在症状负担和管理方面的差异。
在参与的癌症中心试行使用患者报告的症状数据来改善症状管理的质量。

合格：

在 2011 年 2 月至 2013 年 1 月期间被诊断为 I-III 期乳腺癌或结肠癌作为第一原发癌
21岁或以上
从 17 个参与的 NCCCP 癌症中心之一接受了癌症治疗。

设计：

这项横断面调查将通过邮寄问卷收集癌症诊断后 3-12 个月患者的症状和相关经历报告。方法学实验将在第二次邮寄后将患者随机分组，以比较电话随访与第三次邮寄。将收集有关成本和癌症中心工作人员时间的数据，以提供可扩展的总体成本估算并检查电话随访的成本效益。
该研究将提供各种症状和症状管理项目的流行率估计。将使用更复杂的基于模型的统计数据来调查症状差异（目标 2）。对于这些模型，结果将是连续的（例如，疼痛严重程度）或顺序的（例如，症状管理项目），并将使用广义线性混合模型 (GLMM) 进行分析，以考虑数据的两级结构（患者嵌套在癌症中心内）。我们预计将招募 2,550 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2517

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - St. Joseph's Orange
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国
    - Penrose Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06102
    - Hartford Hospital
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国
    - Christiana Care Health Services
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30042
    - Northside Hospital
  - Savannah、Georgia、美国
    - St. Joseph's/Candler Health System
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
    - Our Lady of the Lake/ Mary Bird Perkins
- Maryland
  - Towson、Maryland、美国、21204
    - The Cancer Institute Catholic Health Initiatives
- Montana
  - Billings、Montana、美国
    - Billings Clinical Cancer Center
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、美国、68803
    - CHI, St. Fancis
  - Kearney、Nebraska、美国
    - CHI, Good Samaritan
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18105-1556
    - LeHigh Valley Hospital
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Regional Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
    - Sanford Health
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
    - Ascension Health Systems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受访者范围将包括 16 个参与的 NCCCP 癌症中心的所有癌症患者，他们满足以下条件：

在 2011 年 2 月至 2013 年 1 月期间被诊断为 I-III 期乳腺癌或结肠癌作为第一原发癌
符合 RQRS 乳房或结肠护理质量指标之一
年满 21 岁
联系时未知已故

NCCCP 是一个由 22 个州的 30 家社区医院组成的网络，支持癌症研究并加强对离家近的患者的癌症护理。美国的大多数癌症患者在社区医院接受诊断和治疗；不在进行大量研究的 NCI 综合癌症中心。美国国家癌症研究所社区癌症中心计划 (NCCCP) 正在扩大癌症研究，并为农村、郊区和市中心地区社区医院的患者提供先进的癌症治疗方法。

这项研究正在 2007 年首次加入该计划的 16 个 NCCCP 试点地点进行。所有 16 人都参加了 RQRS。这 16 个试点地点位于美国 14 个州。

排除标准：

患者将因以下原因被排除：患者不符合 5 个 RQRS 乳房或结肠质量指标之一
患者在取样时已死亡
患者患有 IV 期癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PRO症状测量大体时间：治疗后 4-9 个月	完整的症状报告	治疗后 4-9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月10日

研究完成

2019年5月23日

研究注册日期

首次提交

2012年3月6日

首先提交符合 QC 标准的