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Daten zu Krebssymptomen aus mehreren Behandlungszentren

24. Mai 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Die Patienten des NCl Community Cancer Center-Programms berichteten über eine Studie zur Symptomüberwachung und zu Disparitäten

Hintergrund:

- Krebs und Krebsbehandlungen können Symptome und Nebenwirkungen verursachen. Schmerzen, Müdigkeit und emotionaler Stress sind drei häufige Symptome. Eine genaue Meldung dieser Symptome kann die Behandlungsmethoden und -ergebnisse verbessern. Auch wenn die Meldung von Symptomen für die Behandlung wichtig ist, gibt es keine Methode, Patientendaten aus mehreren Krebsbehandlungszentren zu sammeln und zu vergleichen. Forscher möchten eine Methode entwickeln, um Informationen über die Symptome von Krebspatienten aus mehreren Zentren zu sammeln. Diese Methode kann dazu beitragen, die Krebsbehandlung in Krankenhäusern und anderen Pflegezentren zu verbessern.

Ziele:

- Um von Patienten gemeldete Symptominformationen von mehreren Krebsbehandlungszentren zu sammeln.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen ab 21 Jahren, die im vergangenen Jahr wegen Brust- oder Darmkrebs behandelt wurden.
  • Die Teilnehmer kommen aus einem der teilnehmenden Krebszentren.

Design:

  • Die Teilnehmer beantworten einen kurzen Fragebogen zu ihren Symptomen während der Krebsbehandlung. Es werden Fragen zur Schwere der Symptome und zu Erfahrungen gestellt. Bei anderen Fragen geht es darum, wie gut die Ärzte und Krankenschwestern mit den Symptomen umgegangen sind.
  • Die Antworten der Teilnehmer werden mit anderen medizinischen und persönlichen Informationen verglichen. Zu diesen Informationen können die Krebsart, das Alter bei der Diagnose und die Art der Behandlung gehören.
  • Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Krebs und seine Behandlung führen zu Symptomen und Nebenwirkungen. Schmerzen, Müdigkeit und emotionaler Stress sind drei der häufigsten und belastendsten Symptome. Der Patientenbericht ist der Goldstandard für die Beurteilung dieser Symptome und von entscheidender Bedeutung für eine patientenzentrierte Versorgung.
  • Symptome werden häufig nicht ausreichend gemeldet oder behandelt, was zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, der Funktionsfähigkeit und der Therapietreue führt. Faktoren, die zu einer unzureichenden Meldung/Behandlung beitragen, treten bei Patienten (z. B. Angst vor einer Abhängigkeit von Schmerzmitteln), bei Anbietern (z. B. mangelnde Schulung) und im Gesundheitssystem (z. B. Unterversicherung) auf.
  • Eine begrenzte Anzahl von Studien legt nahe, dass die Belastungssymptome bei bestimmten Gruppen aufgrund der Rasse/Ethnie, des sozioökonomischen Status (SES) und des Versicherungsstatus ungleichmäßig auftreten.
  • Trotz der Bedeutung von Symptomen in der Krebsbehandlung gibt es keine Methode zur systematischen Erfassung von Patientendaten auf institutioneller oder nationaler Ebene. Ein solches System könnte Risikogruppen identifizieren, Interventionen unterstützen und letztendlich die Qualität der Versorgung verbessern.
  • Diese Studie nutzt vorhandene Ressourcen, um ein kostengünstiges Symptomüberwachungssystem zu entwerfen. Das NCI Community Cancer Center Program (NCCCP) stellt die Infrastruktur für die effiziente Durchführung eines Pilotprojekts an mehreren Standorten in einer realen Umgebung mit einer vielfältigen Patientengruppe bereit. Das Rapid Quality Reporting System (RQRS) der Commission on Cancer wird die Probenahme automatisieren, um die Belastung des Personals des Krebszentrums zu minimieren, die Datenerfassung während oder kurz nach der Behandlung zu erleichtern und die persönlichen Identifikationsmerkmale der Patienten zu schützen. Das Erhebungsinstrument basiert auf zuvor validierten Maßnahmen.

Ziele:

  • Pilotierung einer Methode zum Sammeln von Patientenberichten über symptombezogene Erfahrungen, die für die Überwachung auf institutioneller und in Zukunft auch auf Bevölkerungsebene verwendet werden könnten.
  • Untersuchung von Unterschieden in der Symptomlast und im Management zwischen Rassen-/Ethnizitäts-, SES- und Krankenversicherungsstatusgruppen.
  • Pilotierung der Verwendung von von Patienten gemeldeten Symptomdaten zur Qualitätsverbesserung des Symptommanagements in teilnehmenden Krebszentren.

Teilnahmeberechtigung:

  • Zwischen Februar 2011 und Januar 2013 wurde als erster Primärkrebs Brust- oder Dickdarmkrebs im Stadium I–III diagnostiziert
  • Alter von 21 Jahren oder älter
  • Erhielt Krebsbehandlung von einem der 17 teilnehmenden NCCCP-Krebszentren.

Design:

  • In dieser Querschnittsumfrage werden Berichte über Symptome und damit verbundene Erfahrungen von Patienten 3–12 Monate nach der Krebsdiagnose per per Post verschicktem Fragebogen gesammelt. In einem methodischen Experiment werden Patienten nach dem zweiten Mailing randomisiert, um die telefonische Nachverfolgung mit einem dritten Mailing zu vergleichen. Es werden Daten zu Kosten und Personalzeit des Krebszentrums gesammelt, um skalierbare Schätzungen der Gesamtkosten zu erstellen und die Kosteneffizienz der telefonischen Nachverfolgung zu untersuchen.
  • Die Studie wird Prävalenzschätzungen für verschiedene Symptome und Symptome des Symptommanagements liefern. Komplexere, modellbasierte Statistiken werden verwendet, um Symptomunterschiede zu untersuchen (Ziel 2). Für diese Modelle sind die Ergebnisse entweder kontinuierlich (z. B. Schmerzstärke) oder ordinal (z. B. Elemente zur Symptombehandlung) und werden mithilfe von Generalized Linear Mixed Models (GLMM) analysiert, um die zweistufige Struktur der Daten (Patienten) zu berücksichtigen innerhalb von Krebszentren verschachtelt). Wir gehen davon aus, 2.550 Patienten aufzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph's Orange
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Penrose Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30042
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's/Candler Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Our Lady of the Lake/ Mary Bird Perkins
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • The Cancer Institute Catholic Health Initiatives
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Billings Clinical Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI, St. Fancis
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • CHI, Good Samaritan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105-1556
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Befragtengruppe besteht aus allen Krebspatienten in den 16 teilnehmenden NCCCP-Krebszentren, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Zwischen Februar 2011 und Januar 2013 wurde als erster Primärkrebs Brust- oder Dickdarmkrebs im Stadium I–III diagnostiziert
  • Berechtigt für einen der RQRS-Indikatoren für die Qualität der Brust- oder Dickdarmversorgung
  • Alter von 21 Jahren oder älter
  • Zum Zeitpunkt des Kontakts war nicht bekannt, dass er verstorben war

Das NCCCP ist ein Netzwerk von 30 kommunalen Krankenhäusern in 22 Bundesstaaten, die die Krebsforschung unterstützen und die Krebsversorgung für Patienten in der Nähe ihres Wohnorts verbessern. Die meisten Krebspatienten in den USA werden in kommunalen Krankenhäusern diagnostiziert und behandelt; nicht in NCI Comprehensive Cancer Centers, wo viel Forschung betrieben wird. Das Community Cancer Centers Program (NCCCP) des National Cancer Institute erweitert die Krebsforschung und stellt Patienten in kommunalen Krankenhäusern in ländlichen, vorstädtischen und innerstädtischen Gebieten fortschrittliche Krebsbehandlungen zur Verfügung.

Diese Studie wird an den 16 NCCCP-Pilotstandorten durchgeführt, die 2007 erstmals in das Programm aufgenommen wurden. Alle 16 nehmen an RQRS teil. Diese 16 Pilotstandorte befinden sich in 14 Bundesstaaten der Vereinigten Staaten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen: Der Patient hat keinen Anspruch auf einen der 5 RQRS-Brust- oder Dickdarmqualitätsindikatoren
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Probenahme verstorben
  • Der Patient hat Krebs im Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRO-Symptommessung
Zeitfenster: 4-9 Monate nach der Behandlung
Vollständige Meldung der Symptome
4-9 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. Februar 2012

Studienabschluss

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

23. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999912039
  • 12-C-N039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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