- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01547845
여러 치료 센터의 암 증상 데이터
NCl 커뮤니티 암 센터 프로그램 환자 보고 증상 감시 및 격차 연구
배경:
- 암과 암 치료는 증상과 부작용을 일으킬 수 있습니다. 통증, 피로 및 정서적 고통은 세 가지 일반적인 증상입니다. 이러한 증상을 정확하게 보고하면 치료 방법과 결과를 개선할 수 있습니다. 증상 보고가 치료에 중요하지만 여러 암 치료 센터에서 환자 데이터를 수집하고 비교할 방법이 없습니다. 연구원은 여러 센터에서 암 환자 증상 정보를 수집하는 방법을 개발하려고 합니다. 이 방법은 병원 및 기타 치료 센터에서 암 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- 여러 암 치료 센터에서 환자가 보고한 증상 정보를 수집합니다.
적임:
- 작년에 유방암 또는 결장암 치료를 받은 21세 이상의 개인.
- 참가자는 참여하는 암 치료 센터 중 한 곳에서 나옵니다.
설계:
- 참가자는 암 치료 중 자신의 증상에 대한 간단한 설문지에 답하게 됩니다. 질문은 증상의 심각도와 경험에 대해 묻습니다. 다른 질문은 의사와 간호사가 증상을 얼마나 잘 관리했는지 묻습니다.
- 참가자 응답은 다른 의료 및 개인 정보와 비교됩니다. 이 정보에는 암 유형, 진단 연령 및 치료 유형이 포함될 수 있습니다.
- 치료는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 암과 그 치료는 증상과 부작용을 초래합니다. 통증, 피로 및 정서적 고통은 가장 흔하고 고통스러운 증상 중 세 가지입니다. 환자 보고서는 이러한 증상을 평가하기 위한 황금 표준이며 환자 중심 치료에 중요합니다.
- 증상은 종종 과소 보고되거나 과소 치료되어 삶의 질, 기능 및 치료 순응도의 손상으로 이어집니다. 과소 보고/치료에 기여하는 요인은 환자(예: 진통제 중독에 대한 두려움), 제공자(예: 교육 부족) 및 의료 시스템(예: 보험 부족) 내에서 발생합니다.
- 제한된 수의 연구에 따르면 부담 증상이 특정 인종/민족, 사회경제적 지위(SES) 및 보험 상태 그룹에 고르지 않게 떨어집니다.
- 암 치료에서 증상의 중요성에도 불구하고 제도적 또는 국가적 차원에서 환자보고 데이터를 체계적으로 수집하는 방법은 없습니다. 이러한 시스템은 위험 그룹을 식별하고 개입을 알리고 궁극적으로 치료의 질을 향상시킬 수 있습니다.
- 이 연구는 기존 리소스를 사용하여 비용 효율적인 증상 감시 시스템을 설계합니다. NCI 커뮤니티 암 센터 프로그램(NCCCP)은 다양한 환자 샘플을 사용하여 실제 환경에서 다중 사이트 파일럿을 효율적으로 수행하기 위한 인프라를 제공합니다. 암 위원회의 RQRS(Rapid Quality Reporting System)는 샘플링을 자동화하여 암 센터 직원의 부담을 최소화하고 치료 중 또는 치료 직후에 데이터 수집을 용이하게 하며 환자의 개인 식별자를 보호합니다. 조사 도구는 이전에 검증된 측정값을 기반으로 합니다.
목표:
- 기관 및 향후 인구 수준에서 감시에 사용할 수 있는 증상 관련 경험에 대한 환자 보고서를 수집하는 방법을 시험합니다.
- 인종/민족, SES 및 건강 보험 상태 그룹 간의 증상 부담 및 관리의 차이를 조사합니다.
- 참여하는 암 센터에서 증상 관리의 품질 개선을 위해 환자가 보고한 증상 데이터를 시범적으로 사용합니다.
적임:
- 2011년 2월부터 2013년 1월 사이에 1차 원발성 암으로 I-III기 유방암 또는 결장암 진단을 받은 자
- 21세 이상
- 17개의 참여 NCCCP 암 센터 중 한 곳에서 암 치료를 받았습니다.
설계:
- 이 횡단면 조사는 우편 설문지를 통해 암 진단 후 3-12개월 동안 환자의 증상 및 관련 경험에 대한 보고서를 수집합니다. 방법론적 실험은 전화 후속 조치를 세 번째 메일링과 비교하기 위해 두 번째 메일링 후 환자를 무작위화합니다. 비용 및 암 센터 직원 시간에 대한 데이터를 수집하여 확장 가능한 전체 비용 추정치를 제공하고 전화 후속 조치의 비용 효율성을 조사합니다.
- 이 연구는 다양한 증상 및 증상 관리 항목에 대한 유병률 추정치를 제공할 것입니다. 보다 복잡한 모델 기반 통계를 사용하여 증상 불균형을 조사합니다(목표 2). 이러한 모델의 경우 결과는 연속적(예: 통증 심각도) 또는 서수(예: 증상 관리 항목)이며 데이터의 2단계 구조(환자 암 센터 내에 중첩됨). 우리는 2,550명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph's Orange
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국
- Penrose Cancer Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
- Christiana Care Health Services
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30042
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, 미국
- St. Joseph's/Candler Health System
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Our Lady of the Lake/ Mary Bird Perkins
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- The Cancer Institute Catholic Health Initiatives
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Montana
-
Billings, Montana, 미국
- Billings Clinical Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI, St. Fancis
-
Kearney, Nebraska, 미국
- CHI, Good Samaritan
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105-1556
- Lehigh Valley Hospital
-
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Hospital
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Health
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Ascension Health Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
응답자 우주는 다음 조건을 충족하는 16개 참여 NCCCP 암 센터의 모든 암 환자로 구성됩니다.
- 2011년 2월부터 2013년 1월 사이에 1차 원발성 암으로 I-III기 유방암 또는 결장암 진단을 받은 자
- RQRS 유방 또는 결장 관리 품질 지표 중 하나에 적격
- 21세 이상
- 연락 당시 사망한 것으로 알려지지 않음
NCCCP는 22개 주의 30개 커뮤니티 병원으로 구성된 네트워크로 암 연구를 지원하고 집에서 가까운 환자를 위한 암 치료를 강화합니다. 미국에서 대부분의 암 환자는 지역 병원에서 진단 및 치료를 받습니다. 많은 연구가 수행되는 NCI 종합 암 센터가 아닙니다. NCCCP(National Cancer Institute Community Cancer Centers Program)는 암 연구를 확대하고 시골, 교외 및 도심 지역의 지역 병원 환자들에게 첨단 암 치료법을 제공하고 있습니다.
이 연구는 2007년에 처음으로 프로그램에 들어간 16개의 파일럿 NCCCP 사이트에서 수행되고 있습니다. 16명 모두 RQRS에 참여합니다. 이 16개의 파일럿 사이트는 미국 전역의 14개 주에 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다. 환자는 5개의 RQRS 유방 또는 결장 품질 지표 중 하나에 대해 부적격입니다.
- 환자는 검체채취 당시 사망
- 환자는 4기 암에 걸렸습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PRO 증상 측정
기간: 치료 후 4~9개월
|
증상 보고 완료
|
치료 후 4~9개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arora NK, Reeve BB, Hays RD, Clauser SB, Oakley-Girvan I. Assessment of quality of cancer-related follow-up care from the cancer survivor's perspective. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1280-9. doi: 10.1200/JCO.2010.32.1554. Epub 2011 Feb 28.
- Banna GL, Collova E, Gebbia V, Lipari H, Giuffrida P, Cavallaro S, Condorelli R, Buscarino C, Tralongo P, Ferrau F. Anticancer oral therapy: emerging related issues. Cancer Treat Rev. 2010 Dec;36(8):595-605. doi: 10.1016/j.ctrv.2010.04.005. Epub 2010 Jun 8.
- Anderson KO, Green CR, Payne R. Racial and ethnic disparities in pain: causes and consequences of unequal care. J Pain. 2009 Dec;10(12):1187-204. doi: 10.1016/j.jpain.2009.10.002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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