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Données sur les symptômes du cancer provenant de plusieurs centres de traitement

24 mai 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude sur la surveillance des symptômes et les disparités signalées par les patients du programme des centres de cancérologie de la NCL

Arrière-plan:

- Le cancer et les traitements contre le cancer peuvent provoquer des symptômes et des effets secondaires. La douleur, la fatigue et la détresse émotionnelle sont trois symptômes courants. Un signalement précis de ces symptômes peut améliorer les méthodes de traitement et les résultats. Même si la déclaration des symptômes est importante pour le traitement, il n'existe aucune méthode pour recueillir et comparer les données des patients provenant de plusieurs centres de soins contre le cancer. Les chercheurs souhaitent développer une méthode de collecte d'informations sur les symptômes des patients atteints de cancer dans plusieurs centres. Cette méthode peut aider à améliorer le traitement du cancer dans les hôpitaux et autres centres de soins.

Objectifs:

- Recueillir des informations sur les symptômes signalés par les patients auprès de plusieurs centres de soins contre le cancer.

Admissibilité:

Personnes âgées d'au moins 21 ans qui ont été traitées pour un cancer du sein ou du côlon au cours de l'année précédente.
Les participants proviendront de l'un des centres de soins contre le cancer participants.

Conception:

Les participants répondront à un court questionnaire sur leurs symptômes pendant le traitement du cancer. Les questions porteront sur la gravité des symptômes et les expériences. D'autres questions demanderont dans quelle mesure les médecins et les infirmières ont géré les symptômes.
Les réponses des participants seront comparées à d'autres informations médicales et personnelles. Ces informations peuvent inclure le type de cancer, l'âge au moment du diagnostic et le type de traitement.
Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

Le cancer et son traitement entraînent des symptômes et des effets secondaires. La douleur, la fatigue et la détresse émotionnelle sont trois des symptômes les plus courants et les plus pénibles. Le rapport du patient est l'étalon-or pour évaluer ces symptômes et est essentiel aux soins centrés sur le patient.
Les symptômes sont souvent sous-déclarés ou sous-traités, ce qui entraîne des altérations de la qualité de vie, du fonctionnement et de l'observance du traitement. Les facteurs contribuant à la sous-déclaration/au traitement se produisent chez les patients (par exemple, la peur de la dépendance aux analgésiques), les prestataires (par exemple, le manque de formation) et le système de santé (par exemple, la sous-assurance).
Un nombre limité d'études suggèrent que les symptômes du fardeau tombent de manière inégale sur certains groupes raciaux / ethniques, de statut socio-économique (SSE) et de statut d'assurance.
Malgré l'importance des symptômes dans les soins contre le cancer, il n'existe aucune méthode pour collecter systématiquement les données déclarées par les patients au niveau institutionnel ou national. Un tel système pourrait identifier les groupes à risque, éclairer l'intervention et, en fin de compte, améliorer la qualité des soins.
Cette étude utilise les ressources existantes pour concevoir un système de surveillance des symptômes rentable. Le programme NCI Community Cancer Center (NCCCP) fournit l'infrastructure nécessaire pour mener efficacement un projet pilote multisite dans un environnement réel avec un échantillon diversifié de patients. Le système de rapport rapide de qualité (RQRS) de la Commission sur le cancer automatisera l'échantillonnage pour minimiser la charge du personnel du centre de cancérologie, faciliter la collecte de données pendant ou peu après le traitement et protéger les identifiants personnels des patients. L'instrument d'enquête est basé sur des mesures préalablement validées.

Objectifs:

Mettre à l'essai une méthode de collecte des rapports des patients sur les expériences liées aux symptômes qui pourrait être utilisée pour la surveillance au niveau institutionnel et, à l'avenir, au niveau de la population.
Enquêter sur les disparités dans la charge et la gestion des symptômes entre les groupes raciaux/ethniques, SSE et de statut d'assurance maladie.
Piloter l'utilisation des données sur les symptômes signalés par les patients pour l'amélioration de la qualité de la gestion des symptômes dans les centres de cancérologie participants.

Admissibilité:

Diagnostiqué avec un cancer du sein ou du côlon de stade I-III comme premier cancer primaire entre février 2011 et janvier 2013
Âge de 21 ans ou plus
A reçu des soins contre le cancer dans l'un des 17 centres de cancérologie NCCCP participants.

Conception:

Cette enquête transversale recueillera les rapports sur les symptômes et les expériences connexes des patients 3 à 12 mois après le diagnostic du cancer via un questionnaire envoyé par la poste. Une expérimentation méthodologique randomisera les patients après le deuxième envoi pour comparer le suivi téléphonique à un troisième envoi. Des données sur les coûts et le temps du personnel du Centre de cancérologie seront recueillies pour fournir des estimations évolutives du coût global et examiner la rentabilité du suivi téléphonique.
L'étude fournira des estimations de prévalence pour divers symptômes et éléments de gestion des symptômes. Des statistiques plus complexes basées sur des modèles seront utilisées pour étudier les disparités des symptômes (Objectif 2). Pour ces modèles, les résultats seront soit continus (par exemple, intensité de la douleur) soit ordinaux (par exemple, éléments de gestion des symptômes) et seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) pour tenir compte de la structure à deux niveaux des données (patients imbriqués dans les centres de cancérologie). Nous prévoyons d'inscrire 2 550 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2517

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - St. Joseph's Orange
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis
    - Penrose Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
    - Hartford Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis
    - Christiana Care Health Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30042
    - Northside Hospital
  - Savannah, Georgia, États-Unis
    - St. Joseph's/Candler Health System
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
    - Our Lady of the Lake/ Mary Bird Perkins
- Maryland
  - Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    - The Cancer Institute Catholic Health Initiatives
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis
    - Billings Clinical Cancer Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
    - CHI, St. Fancis
  - Kearney, Nebraska, États-Unis
    - CHI, Good Samaritan
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105-1556
    - LeHigh Valley Hospital
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - Spartanburg Regional Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
    - Sanford Health
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
    - Ascension Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

L'univers des répondants sera composé de tous les patients atteints de cancer dans les 16 centres de cancérologie NCCCP participants qui satisfont aux conditions suivantes :

Diagnostiqué avec un cancer du sein ou du côlon de stade I-III comme premier cancer primaire entre février 2011 et janvier 2013
Admissible à l'un des indicateurs de qualité des soins du sein ou du côlon du RQRS
Âge de 21 ans ou plus
Pas connu pour être décédé au moment du contact

Le NCCCP est un réseau de 30 hôpitaux communautaires dans 22 États soutenant la recherche sur le cancer et améliorant les soins contre le cancer pour les patients proches de chez eux. La plupart des patients atteints de cancer aux États-Unis sont diagnostiqués et traités dans des hôpitaux communautaires ; pas dans les NCI Comprehensive Cancer Centers où de nombreuses recherches sont menées. Le National Cancer Institute Community Cancer Centers Program (NCCCP) élargit la recherche sur le cancer et apporte des traitements avancés contre le cancer aux patients des hôpitaux communautaires des zones rurales, suburbaines et du centre-ville.

Cette étude est menée dans les 16 sites pilotes du NCCCP qui ont commencé à participer au programme en 2007. Tous les 16 participent au RQRS. Ces 16 sites pilotes sont situés dans 14 États à travers les États-Unis.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les patients seront exclus pour les raisons suivantes : Le patient n'est pas éligible pour l'un des 5 indicateurs de qualité du sein ou du côlon du RQRS
Le patient est décédé au moment du prélèvement
Le patient a un cancer de stade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure des symptômes PRO Délai: 4 à 9 mois après le traitement	Déclaration complète des symptômes	4 à 9 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

10 février 2012

Achèvement de l'étude

23 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité