肥満手術におけるウルソデオキシコール酸
2013年12月2日 更新者：Hanns-Ulrich Marschall、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
病的肥満患者における肝胆道解毒/除去機構および肝脂肪酸/トリグリセリド代謝に対するウルソデオキシコール酸の影響。
非盲検試験では、肥満手術が予定されている健康な病的肥満患者 20 人に、手術前日まで 3 週間、20 mg/kg/日のウルソデオキシコール酸を投与します。
1日の最大摂取量は3gです。
他の 20 人の患者がコントロールとして機能します。
1日目と21日目の血清は、定期的な肝臓検査、胆汁酸、FAを含む完全な脂質プロファイル、さらに7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オンと線維芽細胞増殖因子19（FGF-19）、マーカーについて分析されます胆汁酸合成のための腸の刺激。
インスリン抵抗性および前糖尿病の可能性を評価するために、恒常性モデル評価（HOMA）指数の推定のために血漿を採取し、1日目と21日目に経口耐糖能試験（OGTT）を実施します。
手術時に、肝生検 (0.5-1 g) と白色脂肪組織 (WAT) 標本 (1 cm2) を採取し、メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) および定量的リアルタイムポリメラーゼのためのタンパク質調製のために液体窒素で直ちに凍結します。それぞれ連鎖反応 (RT-PCR) およびウエスタン分析、組織病理学的非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の等級付け、および肝臓および白色脂肪組織 (WAT) のリパーゼ活性の測定。
無作為化されたすべての患者で、NAFLDおよび胆石の検出のために腹部超音波検査が行われ、肝臓の脂質合成、貯蔵、脂肪酸（FA）酸化および輸出遺伝子の多型の分析のために血液サンプルが採取されます。
手術から6ヶ月後、HOMA、OGTT、腹部超音波を繰り返します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧35kg/m2
- -肥満手術に適格な患者
- 患者は、この研究に参加するために書面による同意を与えている必要があります
除外基準:
- NAFLD以外の慢性肝疾患（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、ヘモクロマトーシス、ホモ接合型α1アンチトリプシン欠損症、ウィルソン病）
- 部分回腸バイパス
- 炎症性腸疾患
- -制御されていない真性糖尿病（空腹時血糖値> 6.7 mmol / L）、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、またはその他の重大な内分泌疾患。
- TSHが正常範囲内であれば、甲状腺ホルモンの安定した補充量で甲状腺機能が正常な被験者は許容されます。
- その他の重篤な疾患
- -ウルソデオキシコール酸に対する既知の過敏症
- プロトコルを遵守しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
未処理のコントロール
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アクティブコンパレータ：ウルソデオキシコール酸
ウルソデオキシコール酸20mg/kg/日を3週間経口投与
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3週間で20mg/kg/日のUDCA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質代謝回転調節因子の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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試験の目的は、（i）肝臓および/または内臓白色脂肪組織（WAT）のリパーゼ活性が、脂質トリグリセリド（TG）液滴からの脂肪酸（FA）放出/バランスおよびNAFLDにおけるFA媒介性脂肪毒性を決定するかどうかを判断することです。肝臓および/またはWAT活性の違いは、純粋なNAFL対NASHに対する個人の感受性を説明する可能性があります (ii) UDCA (20 mg/kg/日) は、NAFLD患者のインスリン抵抗性を改善します (iii) UDCAは、NAFLDにおける肝胆道輸送体の発現を改善します
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ベースラインと 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清胆汁酸および脂質の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD、Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UDCAINBS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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