- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01548079
Ácido Ursodesoxicólico en Cirugía Bariátrica
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Efectos del ácido ursodesoxicólico sobre los mecanismos de desintoxicación/eliminación hepatobiliar y el metabolismo de los ácidos grasos/triglicéridos hepáticos en pacientes con obesidad mórbida.
En un ensayo abierto, a 20 pacientes sanos con obesidad mórbida programados para cirugía bariátrica se les administrará 20 mg/kg/día de ácido ursodesoxicólico durante tres semanas hasta el día anterior a la cirugía.
La dosis máxima será de 3 g/día.
Otros veinte pacientes servirán como controles.
El suero de los días 1 y 21 se analizará para pruebas hepáticas de rutina, ácidos biliares, un perfil lipídico completo que incluye FA y además para 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona y factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF-19), marcadores para la síntesis de ácidos biliares su estimulación intestinal.
Para la evaluación de la resistencia a la insulina y posible prediabetes, se tomará plasma para la estimación del índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y se realizará la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) los días 1 y 21.
En la cirugía, se tomará una biopsia de hígado (0,5-1 g) y una muestra de tejido adiposo blanco (WAT) (1 cm2) y se congelará inmediatamente en nitrógeno líquido para el ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y la preparación de proteínas para la polimerasa cuantitativa en tiempo real. reacción en cadena (RT-PCR) y análisis Western, respectivamente, clasificación histopatológica de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y medición de la actividad de la lipasa hepática y del tejido adiposo blanco (WAT).
En todos los pacientes en la aleatorización, se realizará una ecografía abdominal para la detección de NAFLD y cálculos biliares y se tomará una muestra de sangre para el análisis de polimorfismos de genes de síntesis de lípidos hepáticos, almacenamiento, oxidación de ácidos grasos (AG) y exportación.
Seis meses después de la operación, se repetirá el HOMA, la OGTT y la ecografía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Pacientes elegibles para cirugía bariátrica
- Los pacientes deberían haber dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica distinta de NAFLD (hepatitis viral, enfermedad hepática autoinmune, hemocromatosis, deficiencia homocigota de alfa1-antitripsina y enfermedad de Wilson)
- Bypass ileal parcial
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Diabetes mellitus no controlada (glucosa en sangre en ayunas > 6,7 mmol/l), hipotiroidismo o hipertiroidismo u otra enfermedad endocrina importante.
- Un sujeto eutiroideo con una dosis de reemplazo estable de hormona tiroidea es aceptable siempre que la TSH esté dentro del rango normal.
- Otra enfermedad grave
- Hipersensibilidad conocida al ácido ursodesoxicólico
- Pacientes que no cumplirán con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Controles no tratados
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Comparador activo: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico oral 20 mg/kg/día en tres semanas
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20 mg/kg/día de UDCA en tres semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los reguladores del recambio de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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Los objetivos del ensayo son determinar si (i) la actividad de la lipasa del tejido adiposo blanco (WAT) hepático y/o visceral determina la liberación/equilibrio de ácidos grasos (FA) de las gotitas de triglicéridos lipídicos (TG) y la lipotoxicidad mediada por FA en NAFLD; las diferencias en la actividad hepática y/o WAT podrían explicar la susceptibilidad individual a NAFL puro versus NASH (ii) UDCA (20 mg/kg/día) mejora la resistencia a la insulina en pacientes con NAFLD (iii) UDCA mejora la expresión del transportador hepatobiliar en NAFLD
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Línea de base y 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los ácidos biliares y lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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Línea de base y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDCAINBS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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