Acide ursodésoxycholique en chirurgie bariatrique
2 décembre 2013 mis à jour par: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Effets de l'acide ursodésoxycholique sur les mécanismes de détoxification/élimination hépatobiliaire et le métabolisme des acides gras/triglycérides hépatiques chez les patients obèses morbides.
Dans un essai ouvert, 20 patients obèses morbides par ailleurs en bonne santé devant subir une chirurgie bariatrique recevront 20 mg/kg/jour d'acide ursodésoxycholique pendant trois semaines jusqu'à la veille de la chirurgie.
La dose maximale sera de 3 g/jour.
Vingt autres patients serviront de témoins.
Le sérum des jours 1 et 21 sera analysé pour des tests hépatiques de routine, des acides biliaires, un profil lipidique complet comprenant FA et en plus pour le 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one et le facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF-19), marqueurs pour la synthèse des acides biliaires sa stimulation intestinale.
Pour l'évaluation de la résistance à l'insuline et d'un éventuel prédiabète, du plasma sera prélevé pour l'estimation de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) et un test de tolérance au glucose oral (OGTT) sera effectué aux jours 1 et 21.
Lors de la chirurgie, une biopsie du foie (0,5-1 g) et un échantillon de tissu adipeux blanc (WAT) (1 cm2) seront prélevés et immédiatement congelés dans de l'azote liquide pour l'acide ribonucléique messager (ARNm) et la préparation de protéines pour la polymérase quantitative en temps réel la réaction en chaîne (RT-PCR) et l'analyse Western, respectivement, le classement histopathologique de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la mesure de l'activité de la lipase hépatique et du tissu adipeux blanc (WAT).
Chez tous les patients à la randomisation, une échographie abdominale sera réalisée pour la détection de la NAFLD et des calculs biliaires et un prélèvement sanguin sera effectué pour l'analyse des polymorphismes de la synthèse des lipides hépatiques, du stockage, de l'oxydation des acides gras (AG) et des gènes d'exportation.
Six mois après l'opération, HOMA, OGTT et échographie abdominale seront répétés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Patients éligibles à la chirurgie bariatrique
- Les patients doivent avoir donné leur consentement écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique chronique autre que NAFLD (hépatite virale, maladie hépatique auto-immune, hémochromatose, déficit homozygote en alpha1-antitrypsine et maladie de Wilson)
- Pontage iléal partiel
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun > 6,7 mmol/L), hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, ou autre maladie endocrinienne importante.
- Un sujet qui est euthyroïdien avec une dose de remplacement stable d'hormone thyroïdienne est acceptable à condition que la TSH soit dans la plage normale.
- Autre maladie grave
- Hypersensibilité connue à l'acide ursodésoxycholique
- Les patients qui ne respecteront pas le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Témoins non traités
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Comparateur actif: Acide ursodésoxycholique
Acide ursodésoxycholique oral 20 mg/kg/jour en trois semaines
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20 mg/kg/jour d'UDCA en trois semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les régulateurs du renouvellement des lipides
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Les objectifs de l'essai sont de déterminer si (i) l'activité de la lipase du tissu adipeux blanc hépatique et/ou viscéral (WAT) détermine la libération/l'équilibre des acides gras (FA) des gouttelettes de triglycérides lipidiques (TG) et la lipotoxicité médiée par les FA dans la NAFLD ; des différences d'activité hépatique et/ou WAT pourraient expliquer la susceptibilité individuelle à la NAFL pure par rapport à la NASH (ii) l'UDCA (20 mg/kg/jour) améliore la résistance à l'insuline chez les patients atteints de NAFLD (iii) l'UDCA améliore l'expression du transporteur hépatobiliaire dans la NAFLD
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Base de référence et 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des acides biliaires et des lipides sériques
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Base de référence et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDCAINBS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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