Ursodeoxikólsav a Bariatric Sebészetben
2013. december 2. frissítette: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Az ursodeoxikólsav hatása a máj-epe méregtelenítési/eliminációs mechanizmusaira és a májzsírsav/triglicerid metabolizmusra kórosan elhízott betegeknél.
Egy nyílt vizsgálatban 20, egyébként egészséges, kórosan elhízott, bariátriai műtétre tervezett betegnek 20 mg/ttkg/nap ursodeoxikólsavat adnak három héten át a műtét előtti napig.
A maximális adag 3 g/nap.
Húsz másik beteg fog kontrollként szolgálni.
Az 1. és 21. naptól származó szérumot rutin májtesztekre, epesavakra, teljes lipidprofilra, beleértve az FA-t, valamint a 7α-hidroxi-4-koleszten-3-ont és a 19-es fibroblaszt növekedési faktort (FGF-19), markereket elemezzük. az epesav szintézishez annak bélingerlése.
Az inzulinrezisztencia és az esetleges prediabétesz kiértékeléséhez plazmát vesznek a homeosztázis modellértékelés (HOMA) indexének becsléséhez, és orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeznek az 1. és 21. napon.
A műtét során egy májbiopsziát (0,5-1 g) és egy fehér zsírszövet (WAT) mintát (1 cm2) vesznek, és azonnal lefagyasztják folyékony nitrogénben a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) és a fehérje előkészítés céljából a kvantitatív valós idejű polimerázhoz. láncreakció (RT-PCR) és Western analízis, kórszövettani Non-Alcoholic Fatty májbetegség (NAFLD) osztályozás, valamint a máj és a fehér zsírszövet (WAT) lipáz aktivitásának mérése.
Minden randomizált betegnél hasi ultrahangot végeznek a NAFLD és epekő kimutatására, valamint vérmintát vesznek a máj lipidszintézis, raktározás, zsírsav (FA) oxidáció és exportgének polimorfizmusainak elemzésére.
Hat hónappal a műtét után megismétlik a HOMA, OGTT és hasi ultrahang vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Bariatric műtétre jogosult betegek
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A NAFLD-n kívüli krónikus májbetegség (vírusos hepatitis, autoimmun májbetegség, hemokromatózis, homozigóta alfa1-antitripszin-hiány és Wilson-kór)
- Részleges ileus bypass
- Gyulladásos bélbetegség
- Nem kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint > 6,7 mmol/l), hypothyreosis vagy hyperthyreosis, vagy egyéb jelentős endokrin betegség.
- Stabil pajzsmirigyhormon-pótló dózist szedő euthyroid beteg elfogadható, feltéve, hogy a TSH a normál tartományon belül van.
- Egyéb súlyos betegség
- Ismert túlérzékenység az urzodezoxikólsavval szemben
- Betegek, akik nem tartják be a protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kezeletlen kontrollok
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ursodeoxikólsav
Orális ursodeoxycholic acid 20 mg/ttkg/nap három héten belül
|
20mg/ttkg/nap UDCA három hét alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a lipidforgalom szabályozóiban
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
A kísérlet célja annak meghatározása, hogy (i) a máj és/vagy zsigeri fehér zsírszövet (WAT) lipáz aktivitása meghatározza-e a zsírsav (FA) felszabadulását/egyensúlyát a lipid triglicerid (TG) cseppekből és a FA-közvetített lipotoxicitást NAFLD-ben; A máj- és/vagy WAT-aktivitás különbségei megmagyarázhatják a tiszta NAFL-re való egyéni érzékenységet a NASH-val szemben (ii) Az UDCA (20 mg/kg/nap) javítja az inzulinrezisztenciát NAFLD-ben szenvedő betegekben (iii) Az UDCA javítja a hepatobiliáris transzporter expresszióját NAFLD-ben
|
Alapállapot és 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szérum epesavakban és lipidekben
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
|
Alapállapot és 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDCAINBS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .