Ácido Ursodesoxicólico em Cirurgia Bariátrica
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Efeitos do ácido ursodesoxicólico nos mecanismos de desintoxicação/eliminação hepatobiliar e no metabolismo de ácidos graxos hepáticos/triglicerídeos em pacientes com obesidade mórbida.
Em um estudo aberto, 20 pacientes obesos mórbidos saudáveis agendados para cirurgia bariátrica receberão 20 mg/kg/dia de ácido ursodesoxicólico por três semanas até o dia anterior à cirurgia.
A dose máxima será de 3 g/dia.
Vinte outros pacientes servirão como controles.
O soro dos dias 1 e 21 será analisado para testes hepáticos de rotina, ácidos biliares, perfil lipídico completo incluindo FA e também para 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona e fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF-19), marcadores para a síntese de ácidos biliares sua estimulação intestinal.
Para a avaliação da resistência à insulina e possível pré-diabetes, o plasma será coletado para a estimativa do índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) e o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será realizado nos dias 1 e 21.
Na cirurgia, uma biópsia hepática (0,5-1 g) e uma amostra de tecido adiposo branco (WAT) (1 cm2) serão retiradas e imediatamente congeladas em nitrogênio líquido para ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) e preparação de proteína para polimerase quantitativa em tempo real reação em cadeia (RT-PCR) e análise de Western, respectivamente, classificação histopatológica da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e medição da atividade da lipase hepática e do tecido adiposo branco (WAT).
Em todos os pacientes randomizados, será realizada ultrassonografia abdominal para detecção de DHGNA e cálculos biliares e coleta de sangue para análise de polimorfismos de síntese, armazenamento, oxidação de ácidos graxos (AG) e genes de exportação de lipídeos hepáticos.
Seis meses após a operação, HOMA, OGTT e ultrassom abdominal serão repetidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Pacientes elegíveis para cirurgia bariátrica
- Os pacientes devem ter dado seu consentimento por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Doença hepática crônica diferente da DHGNA (hepatite viral, doença hepática autoimune, hemocromatose, deficiência homozigótica de alfa1-antitripsina e doença de Wilson)
- Bypass ileal parcial
- Doença inflamatória intestinal
- Diabetes mellitus não controlado (glicemia de jejum > 6,7 mmol/L), hipotireoidismo ou hipertireoidismo ou outra doença endócrina significativa.
- Um indivíduo que é eutireoidiano em uma dose de reposição estável de hormônio tireoidiano é aceitável, desde que o TSH esteja dentro da faixa normal.
- Outra doença grave
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido ursodesoxicólico
- Pacientes que não cumprirão o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Controles não tratados
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Comparador Ativo: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico oral 20 mg/kg/dia em três semanas
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20mg/kg/dia de UDCA em três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos reguladores do turnover lipídico
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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Os objetivos do estudo são determinar se (i) a atividade da lipase do tecido adiposo branco (WAT) hepático e/ou visceral determina a liberação/equilíbrio de ácidos graxos (FA) de gotículas de triglicerídeos lipídicos (TG) e lipotoxicidade mediada por FA em NAFLD; diferenças na atividade hepática e/ou WAT podem explicar a suscetibilidade individual ao NAFL puro versus NASH (ii) UDCA (20 mg/kg/dia) melhora a resistência à insulina em pacientes com DHGNA (iii) UDCA melhora a expressão do transportador hepatobiliar na DHGNA
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Linha de base e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos ácidos biliares e lipídios séricos
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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Linha de base e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDCAINBS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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