- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01548079
Урсодезоксихолевая кислота в бариатрической хирургии
2 декабря 2013 г. обновлено: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Влияние урсодеоксихолевой кислоты на механизмы гепатобилиарной детоксикации/элиминации и метаболизм печеночных жирных кислот/триглицеридов у пациентов с патологическим ожирением.
В открытом исследовании 20 в остальном здоровых пациентов с морбидным ожирением, запланированных на бариатрическую операцию, будут получать 20 мг/кг/день урсодезоксихолевой кислоты в течение трех недель до дня перед операцией.
Максимальная доза составит 3 г/день.
Двадцать других пациентов будут служить в качестве контроля.
Сыворотка с 1-го и 21-го дня будет проанализирована на обычные печеночные тесты, желчные кислоты, полный профиль липидов, включая жирные кислоты, а также на 7α-гидрокси-4-холестен-3-он и фактор роста фибробластов 19 (FGF-19), маркеры. для синтеза желчных кислот его стимуляция кишечника.
Для оценки резистентности к инсулину и возможного преддиабета будет взята плазма для оценки индекса оценки модели гомеостаза (HOMA), а пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) будет выполнен в дни 1 и 21.
Во время операции берут биоптат печени (0,5-1 г) и образец белой жировой ткани (WAT) (1 см2) и сразу же замораживают в жидком азоте для получения матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) и подготовки белка для количественной полимеразы в реальном времени. цепная реакция (RT-PCR) и вестерн-анализ, соответственно, гистопатологическая оценка неалкогольной жировой болезни печени (NAFLD) и измерение активности липазы в печени и белой жировой ткани (WAT).
У всех пациентов при рандомизации будет выполнено УЗИ брюшной полости для выявления НАЖБП и камней в желчном пузыре, а также будет взят образец крови для анализа полиморфизмов генов синтеза липидов в печени, накопления, окисления жирных кислот (ЖК) и экспорта генов.
Через шесть месяцев после операции будут повторены HOMA, ПГТТ и УЗИ брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Пациенты, которым показана бариатрическая хирургия
- Пациенты должны были дать свое письменное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание печени, отличное от НАЖБП (вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, гемохроматоз, дефицит гомозиготного альфа-1-антитрипсина и болезнь Вильсона)
- Частичное подвздошное шунтирование
- Воспалительное заболевание кишечника
- Неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза крови натощак > 6,7 ммоль/л), гипотиреоз или гипертиреоз или другое серьезное эндокринное заболевание.
- Субъект, который находится в эутиреоидном состоянии и получает стабильную заместительную дозу гормона щитовидной железы, приемлем при условии, что ТТГ находится в пределах нормы.
- Другое серьезное заболевание
- Известная гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте.
- Пациенты, которые не будут соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Необработанный контроль
|
|
|
Активный компаратор: Урсодезоксихолевая кислота
Пероральная урсодезоксихолевая кислота 20 мг/кг/день в течение трех недель
|
20 мг/кг/день УДХК в течение трех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения регуляторов липидного обмена
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Цели исследования заключаются в том, чтобы определить, определяет ли (i) активность липазы печени и/или висцеральной белой жировой ткани (WAT) высвобождение/баланс жирных кислот (FA) из капелек липидного триглицерида (TG) и липотоксичность, опосредованную FA, при НАЖБП; различия в активности печени и/или WAT могут объяснить индивидуальную восприимчивость к чистому НАЖБП по сравнению с НАСГ (ii) УДХК (20 мг/кг/день) улучшает резистентность к инсулину у пациентов с НАЖБП (iii) УДХК улучшает экспрессию гепатобилиарного транспортера при НАЖБП
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточных желчных кислот и липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDCAINBS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .