减肥手术中的熊去氧胆酸
2013年12月2日 更新者：Hanns-Ulrich Marschall、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
熊去氧胆酸对病态肥胖患者肝胆解毒/消除机制和肝脂肪酸/甘油三酯代谢的影响。
在一项开放标签试验中，20 名计划进行减肥手术的健康病态肥胖患者将接受 20 mg/kg/天的熊去氧胆酸，持续三周直至手术前一天。
最大剂量为 3 克/天。
其他二十名患者将作为对照。
第 1 天和第 21 天的血清将用于常规肝脏测试、胆汁酸、包括 FA 在内的完整脂质谱以及 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one 和成纤维细胞生长因子 19 (FGF-19)、标志物用于胆汁酸合成其肠道刺激作用。
为了评估胰岛素抵抗和可能的糖尿病前期，将采集血浆用于估计稳态模型评估 (HOMA) 指数，并在第 1 天和第 21 天进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
手术时，将采集肝活检 (0.5-1 g) 和白色脂肪组织 (WAT) 标本 (1 cm2)，并立即冷冻在液氮中用于信使核糖核酸 (mRNA) 和用于定量实时聚合酶的蛋白质制备链式反应（RT-PCR）和Western分析分别对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）进行组织病理学分级，并测量肝脏和白色脂肪组织（WAT）的脂肪酶活性。
在随机分组的所有患者中，将进行腹部超声检查以检测 NAFLD 和胆结石，并采集血样以分析肝脏脂质合成、储存、脂肪酸 (FA) 氧化和输出基因的多态性。
手术后六个月，HOMA、OGTT 和腹部超声将重复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 适合减肥手术的患者
- 患者应书面同意参与本研究
排除标准：
- NAFLD 以外的慢性肝病（病毒性肝炎、自身免疫性肝病、血色素沉着症、纯合子 α1-抗胰蛋白酶缺乏症和 Wilson 病）
- 部分回肠旁路术
- 炎症性肠病
- 未控制的糖尿病（空腹血糖>6.7 mmol/L）、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，或其他明显的内分泌疾病。
- 如果 TSH 在正常范围内，接受稳定替代剂量甲状腺激素的甲状腺功能正常的受试者是可以接受的。
- 其他严重疾病
- 已知对熊去氧胆酸过敏
- 不遵守协议的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
未经处理的对照
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有源比较器：熊去氧胆酸
三周内口服熊去氧胆酸 20 mg/kg/天
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三周内 20mg/kg/天 UDCA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质周转调节剂的变化
大体时间：基线和 3 周
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试验目标是确定 (i) 肝脏和/或内脏白色脂肪组织 (WAT) 脂肪酶活性是否决定脂肪酸 (FA) 从脂质甘油三酯 (TG) 液滴中释放/平衡以及 NAFLD 中 FA 介导的脂毒性；肝脏和/或 WAT 活性的差异可以解释个体对纯 NAFL 与 NASH 的易感性 (ii) UDCA（20 mg/kg/天）改善 NAFLD 患者的胰岛素抵抗 (iii) UDCA 改善 NAFLD 患者的肝胆转运蛋白表达
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基线和 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清胆汁酸和脂质的变化
大体时间：基线和 3 周
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基线和 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD、Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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