Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ursodeoxycholová kyselina v bariatrické chirurgii

2. prosince 2013 aktualizováno: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Účinky kyseliny ursodeoxycholové na hepatobiliární detoxikační/eliminační mechanismy a jaterní metabolismus mastných kyselin/triglyceridů u morbidně obézních pacientů.

V otevřené studii bude 20 jinak zdravým morbidně obézním pacientům plánovaným na bariatrickou operaci podávána kyselina ursodeoxycholová v dávce 20 mg/kg/den po dobu tří týdnů až do dne před operací. Maximální dávka bude 3 g/den. Dvacet dalších pacientů bude sloužit jako kontrola. Sérum ze dne 1 a 21 bude analyzováno na rutinní jaterní testy, žlučové kyseliny, kompletní lipidový profil včetně FA a navíc na 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on a fibroblastový růstový faktor 19 (FGF-19), markery pro syntézu žlučových kyselin jeho střevní stimulace. Pro hodnocení inzulinové rezistence a možného prediabetu bude odebrána plazma pro odhad indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA) a 1. a 21. den bude proveden orální glukózový toleranční test (OGTT). Při chirurgickém zákroku bude odebrána biopsie jater (0,5-1 g) a vzorek bílé tukové tkáně (WAT) (1 cm2) a okamžitě zmrazeny v tekutém dusíku pro přípravu mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) a proteinu pro kvantitativní polymerázu v reálném čase řetězová reakce (RT-PCR) a Western analýza, v tomto pořadí, klasifikace histopatologického nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a měření aktivity lipázy v jaterní a bílé tukové tkáni (WAT). U všech pacientů v randomizaci bude proveden ultrazvuk břicha k průkazu NAFLD a žlučových kamenů a odebrán vzorek krve pro analýzu polymorfismů syntézy jaterních lipidů, jejich ukládání, oxidace mastných kyselin (FA) a exportních genů. Šest měsíců po operaci se bude opakovat HOMA, OGTT a ultrazvuk břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Pacienti způsobilí k bariatrické operaci
  • Pacienti by měli dát svůj písemný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater jiné než NAFLD (virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, hemochromatóza, homozygotní deficit alfa1-antitrypsinu a Wilsonova choroba)
  • Částečný ileální bypass
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 6,7 mmol/l), hypotyreóza nebo hypertyreóza nebo jiné významné endokrinní onemocnění.
  • Subjekt, který je euthyroidní na stabilní substituční dávce hormonu štítné žlázy, je přijatelný za předpokladu, že TSH je v normálním rozmezí.
  • Jiné závažné onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kyselinu ursodeoxycholovou
  • Pacienti, kteří nebudou dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Neošetřené kontroly
Aktivní komparátor: Kyselina ursodeoxycholová
Perorální kyselina ursodeoxycholová 20 mg/kg/den za tři týdny
Lék: Ursodeoxycholová kyselina (UDCA)
20 mg/kg/den UDCA za tři týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v regulátorech obratu lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Cílem pokusu je určit, zda (i) lipázová aktivita jaterní a/nebo viscerální bílé tukové tkáně (WAT) určuje uvolňování/rovnováhu mastných kyselin (FA) z kapiček lipidových triglyceridů (TG) a lipotoxicitu zprostředkovanou FA u NAFLD; rozdíly v jaterní a/nebo WAT aktivitě by mohly vysvětlit individuální náchylnost k čisté NAFL versus NASH (ii) UDCA (20 mg/kg/den) zlepšuje inzulínovou rezistenci u pacientů s NAFLD (iii) UDCA zlepšuje expresi hepatobiliárního transportéru u NAFLD
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových žlučových kyselin a lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
  • relativní změny jaterních bazolaterálních transportních proteinů MRP3, MRP4, OATP, SLC21A1
  • relativní změny v hladinách exprese mRNA BAAT; CYP3A4, CYP7A1, CYP27, CYP8B1, UGT1A1, UGT2B4, UGT2B7, SULT2A1, HNF-4α, PXR/NR1I2, RXR/NR1B1; PERK, XBP-1, SREBP-1c; TNF-a, IL-6, IL-10, MCP-1, CxCl-1
  • relativní změna sérových žlučových kyselin
  • relativní změna plazmatického 7α-hydroxy-4-cholesten-3-onu a FGF-19
  • relativní změny celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, Apo A1, Apo B, v Lp(A)
Výchozí stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDCAINBS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ursodeoxycholová kyselina (UDCA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit