Ursodeoksikolihappo bariatrisessa kirurgiassa
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Ursodeoksikoolihapon vaikutukset maksan ja sappien vieroitus-/eliminaatiomekanismeihin ja maksan rasvahappo-/triglyseridien aineenvaihduntaan sairaalloisesti liikalihavilla potilailla.
Avoimessa tutkimuksessa 20 muutoin terveelle, sairaalloisesti liikalihavalle potilaalle, joille on suunniteltu bariatrinen leikkaus, annetaan 20 mg/kg/vrk ursodeoksikoolihappoa kolmen viikon ajan leikkausta edeltävään päivään saakka.
Suurin annos on 3 g/vrk.
Kaksikymmentä muuta potilasta toimii kontrollina.
Päivien 1 ja 21 seerumi analysoidaan rutiininomaisten maksakokeiden, sappihapot, täydellisen lipidiprofiilin, mukaan lukien FA:n ja lisäksi 7a-hydroksi-4-kolesteen-3-onin ja fibroblastien kasvutekijän 19 (FGF-19), markkerien suhteen. sappihapposynteesiä varten sen suoliston stimulaatio.
Insuliiniresistenssin ja mahdollisen esidiabeteksen arvioimiseksi otetaan plasmaa homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) indeksin arvioimiseksi ja suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan päivinä 1 ja 21.
Leikkauksessa otetaan maksabiopsia (0,5-1 g) ja valkoinen rasvakudosnäyte (WAT) (1 cm2) ja pakastetaan välittömästi nestetypessä lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ja proteiinivalmisteen kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasia varten. ketjureaktio (RT-PCR) ja Western-analyysi, histopatologinen alkoholittoman rasvamaksasairauksien (NAFLD) luokittelu ja maksan ja valkoisen rasvakudoksen (WAT) lipaasiaktiivisuuden mittaaminen.
Kaikille satunnaistetuille potilaille tehdään vatsan ultraääni NAFLD:n ja sappikivien havaitsemiseksi sekä verinäyte maksan lipidisynteesin, varastoinnin, rasvahappojen (FA) hapettumisen ja vientigeenien polymorfismien analysoimiseksi.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen HOMA, OGTT ja vatsan ultraääni toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja bariatriseen leikkaukseen
- Potilaiden olisi pitänyt antaa kirjallinen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu krooninen maksasairaus kuin NAFLD (virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, hemokromatoosi, homotsygoottinen alfa1-antitrypsiinin puutos ja Wilsonin tauti)
- Osittainen ileaalisen ohitus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Hallitsematon diabetes mellitus (paastoveren glukoosi > 6,7 mmol/L), kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta tai muu merkittävä hormonaalinen sairaus.
- Potilas, jolla on eutyroidi ja jolla on vakaa kilpirauhashormonikorvausannos, voidaan hyväksyä edellyttäen, että TSH on normaalilla alueella.
- Muu vakava sairaus
- Tunnettu yliherkkyys ursodeoksikoolihapolle
- Potilaat, jotka eivät noudata protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käsittelemättömät kontrollit
|
|
|
Active Comparator: Ursodeoksikoolihappo
Suun kautta otettava ursodeoksikoolihappo 20 mg/kg/vrk kolmen viikon aikana
|
20mg/kg/vrk UDCA kolmessa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lipidien vaihtuvuuden säätelijöissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Kokeen tavoitteena on määrittää, (i) määrittääkö maksan ja/tai viskeraalisen valkoisen rasvakudoksen (WAT) lipaasiaktiivisuus rasvahappojen (FA) vapautumisen/tasapainon lipiditriglyseridipisaroista (TG) ja FA-välitteisestä lipotoksisuudesta NAFLD:ssä; erot maksan ja/tai WAT-aktiivisuudessa voisivat selittää yksilön herkkyyden puhtaalle NAFL:lle verrattuna NASH:iin (ii) UDCA (20 mg/kg/vrk) parantaa insuliiniresistenssiä potilailla, joilla on NAFLD (iii) UDCA parantaa maksan ja sapen kuljettajan ilmentymistä NAFLD:ssä
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sappihappojen ja lipidien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDCAINBS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .