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Ursodeoxycholsäure in der bariatrischen Chirurgie

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Wirkungen von Ursodeoxycholsäure auf die hepatobiliären Entgiftungs-/Eliminierungsmechanismen und den Fettsäure-/Triglyceridstoffwechsel in der Leber bei krankhaft fettleibigen Patienten.

In einer Open-Label-Studie werden 20 ansonsten gesunden, krankhaft fettleibigen Patienten, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist, drei Wochen lang bis zum Tag vor der Operation 20 mg/kg/Tag Ursodeoxycholsäure verabreicht. Die Höchstdosis beträgt 3 g/Tag. Zwanzig weitere Patienten dienen als Kontrollen. Das Serum von Tag 1 und 21 wird auf routinemäßige Lebertests, Gallensäuren, ein vollständiges Lipidprofil einschließlich FA und zusätzlich auf 7α-Hydroxy-4-Cholesten-3-on und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF-19) Marker analysiert für die Gallensäuresynthese seine Darmstimulation. Zur Bewertung der Insulinresistenz und möglicher Prädiabetes wird an den Tagen 1 und 21 Plasma zur Schätzung des Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA) entnommen und ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Bei der Operation werden eine Leberbiopsie (0,5-1 g) und eine Probe des weißen Fettgewebes (WAT) (1 cm2) entnommen und sofort in flüssigem Stickstoff eingefroren, um Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) und Proteinpräparation für die quantitative Echtzeit-Polymerase zu erhalten Kettenreaktion (RT-PCR) bzw. Western-Analyse, histopathologische Einstufung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und Messung der Lipaseaktivität im hepatischen und weißen Fettgewebe (WAT). Bei allen Patienten wird bei der Randomisierung ein Ultraschall des Abdomens zum Nachweis von NAFLD und Gallensteinen durchgeführt und eine Blutprobe wird zur Analyse von Polymorphismen der hepatischen Lipidsynthese, Speicherung, Oxidation von Fettsäuren (FA) und Exportgenen entnommen. Sechs Monate nach der Operation werden HOMA, OGTT und Ultraschall des Abdomens wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Patienten, die für bariatrische Chirurgie geeignet sind
  • Die Patienten sollten ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Lebererkrankung als NAFLD (virale Hepatitis, autoimmune Lebererkrankung, Hämochromatose, homozygoter Alpha1-Antitrypsin-Mangel und Morbus Wilson)
  • Teilweiser ilealer Bypass
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 6,7 mmol/l), Hypothyreose oder Hyperthyreose oder andere signifikante endokrine Erkrankung.
  • Ein Patient, der euthyreot ist und eine stabile Schilddrüsenhormon-Ersatzdosis erhält, ist akzeptabel, vorausgesetzt, der TSH-Wert liegt im normalen Bereich.
  • Andere schwere Krankheit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Unbehandelte Kontrollen
Aktiver Komparator: Ursodeoxycholsäure
Orale Ursodeoxycholsäure 20 mg/kg/Tag in drei Wochen
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure (UDCA)
20 mg/kg/Tag UDCA in drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Regulatoren des Lipidumsatzes
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Die Studienziele sind zu bestimmen, ob (i) die Lipaseaktivität des hepatischen und/oder viszeralen weißen Fettgewebes (WAT) die Freisetzung/das Gleichgewicht von Fettsäuren (FA) aus Lipidtriglycerid (TG)-Tröpfchen und die FA-vermittelte Lipotoxizität bei NAFLD bestimmt; Unterschiede in der Leber- und/oder WAT-Aktivität könnten die individuelle Anfälligkeit für reines NAFL gegenüber NASH erklären (ii) UDCA (20 mg/kg/Tag) verbessert die Insulinresistenz bei Patienten mit NAFLD (iii) UDCA verbessert die hepatobiliäre Transporterexpression bei NAFLD
Baseline und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gallensäuren und Lipide im Serum
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
  • relative Veränderungen der hepatischen basolateralen Transportproteine ​​MRP3, MRP4, OATP, SLC21A1
  • relative Änderungen in m-RNA-Expressionsniveaus von BAAT; CYP3A4, CYP7A1, CYP27, CYP8B1, UGT1A1, UGT2B4, UGT2B7, SULT2A1, HNF-4α, PXR/NR1I2, RXR/NR1B1; PERK, XBP-1, SREBP-1c; TNF-α, IL-6, IL-10, MCP-1, CxCl-1
  • relative Veränderung der Serumgallensäuren
  • relative Veränderung von Plasma-7α-hydroxy-4-cholesten-3-on und FGF-19
  • relative Veränderungen von Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Apo A1, Apo B, in Lp(A)
Baseline und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDCAINBS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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