Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursodeoxycholsyra vid bariatrisk kirurgi

2 december 2013 uppdaterad av: Hanns-Ulrich Marschall, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Effekter av ursodeoxicholsyra på hepatobiliär avgiftning/elimineringsmekanismer och leverfettsyra/triglyceridmetabolism hos sjukligt feta patienter.

I en öppen studie kommer 20 annars friska sjukligt överviktiga patienter som är schemalagda för bariatrisk operation att få 20 mg/kg/dag ursodeoxycholsyra under tre veckor fram till dagen före operationen. Den maximala dosen kommer att vara 3 g/dag. Tjugo andra patienter kommer att fungera som kontroller. Serum från dag 1 och 21 kommer att analyseras för rutinmässiga levertester, gallsyror, en komplett lipidprofil inklusive FA och dessutom för 7α-hydroxi-4-kolesten-3-on och fibroblasttillväxtfaktor 19 (FGF-19), markörer för gallsyrasyntes dess tarmstimulering. För utvärdering av insulinresistens och eventuell pre-diabetes kommer plasma att tas för uppskattning av homeostasmodellbedömning (HOMA) index och oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras dag 1 och 21. Vid operation kommer en leverbiopsi (0,5-1 g) och ett prov av vit fettvävnad (WAT) (1 cm2) att tas och omedelbart frysas i flytande kväve för budbärarribonukleinsyra (mRNA) och proteinberedning för kvantitativt realtidspolymeras kedjereaktion (RT-PCR) respektive Western-analys, histopatologisk gradering av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och mätning av lipasaktivitet i lever och vit fettvävnad (WAT). Hos alla patienter vid randomisering kommer abdominalt ultraljud att utföras för detektering av NAFLD och gallsten och ett blodprov kommer att tas för analys av polymorfismer av leverlipidsyntes, lagring, fettsyraoxidation (FA) och exportgener. Sex månader efter operationen kommer HOMA, OGTT och abdominalt ultraljud att upprepas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Patienter som är berättigade till bariatrisk kirurgi
  • Patienter bör ha gett sitt skriftliga samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Kronisk leversjukdom annan än NAFLD (viral hepatit, autoimmun leversjukdom, hemokromatos, homozygot alfa1-antitrypsinbrist och Wilsons sjukdom)
  • Partiell ileal bypass
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Okontrollerad diabetes mellitus (fastande blodsocker > 6,7 mmol/L), hypotyreos eller hypertyreos eller annan signifikant endokrin sjukdom.
  • En patient som är eutyroid på en stabil ersättningsdos av sköldkörtelhormon är acceptabel förutsatt att TSH är inom normalområdet.
  • Annan allvarlig sjukdom
  • Känd överkänslighet mot ursodeoxicholsyra
  • Patienter som inte kommer att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Obehandlade kontroller
Aktiv komparator: Ursodeoxicholsyra
Oral ursodeoxicholsyra 20 mg/kg/dag på tre veckor
20 mg/kg/dag UDCA på tre veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i regulatorer av lipidomsättning
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Försökets mål är att fastställa huruvida (i) Lipasaktivitet från lever och/eller visceral vit fettvävnad (WAT) bestämmer frisättning/balans av fettsyra (FA) från lipidtriglycerid (TG) droppar och FA-medierad lipotoxicitet i NAFLD; skillnader i lever- och/eller WAT-aktivitet kan förklara individuell känslighet för ren NAFL kontra NASH (ii) UDCA (20 mg/kg/dag) förbättrar insulinresistens hos patienter med NAFLD (iii) UDCA förbättrar uttrycket av hepatobiliär transportör i NAFLD
Baslinje och 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serum gallsyror och lipider
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
  • relativa förändringar i leverbasolaterala transportproteiner MRP3, MRP4, OATP, SLC21A1
  • relativa förändringar i m RNA-expressionsnivåer av BAAT; CYP3A4, CYP7A1, CYP27, CYP8B1, UGT1A1, UGT2B4, UGT2B7, SULT2A1, HNF-4a, PXR/NR1I2, RXR/NR1B1; PERK, XBP-1, SREBP-1c; TNF-a, IL-6, IL-10, MCP-1, CxCl-1
  • relativ förändring i serum gallsyror
  • relativ förändring i plasma 7a-hydroxi-4-kolesten-3-on och FGF-19
  • relativa förändringar i totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, Apo A1, Apo B, i Lp(A)
Baslinje och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital, Institute of Medicine, Dept. of Internal Medicine, University of Gothenburg, S-41345 Gothenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Ursodeoxicholsyra (UDCA)

3
Prenumerera